海口市病媒生物预防控制管理办法
海南省海口市人大常委会
海口市人民代表大会常务委员会公告第25号
海口市第十四届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过的《海口市病媒生物预防控制管理办法》，已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年11月30日批准，现予公布，自2012年3月1日起施行。
海口市人民代表大会常务委员会
2011年12月5日
海南省人民代表大会常务委员会关于批准《海口市病媒生物预防控制管理办法》的决定
（2011年11月30日海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）
海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议决定：批准海口市人民代表大会常务委员会报审的《海口市病媒生物预防控制管理办法》，由海口市人民代表大会常务委员会公布施行。
海口市病媒生物预防控制管理办法
（2011年10月28日海口市第十四届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过 2011年11月30日海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 2011年12月5日海口市第十四届人民代表大会常务委员会公告第25号公布 自2012年3月1日起施行）
第一章总 则
第一条 为了预防控制病媒生物的孳生和扩散，改善城乡卫生环境，防止疾病传播，保障公民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《海南省爱国卫生管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内病媒生物的预防控制、监督管理等活动适用本办法。
第三条 本办法所称病媒生物是指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的蚊、蝇、蟑螂、鼠以及省爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会）规定的其他病媒生物。
第四条 病媒生物预防控制工作应当坚持以环境治理和控制病媒生物孳生为主、药械控制为辅的综合预防控制原则，实行政府组织、部门协调、单位负责、全民参与相结合，集中预防控制与日常预防控制相结合，群众自行预防控制与专业预防控制服务相结合，控制孳生条件与直接消杀相结合的方针。
第五条 市、区爱卫会在本级人民政府领导下负责统一组织、统筹协调本行政区域的病媒生物预防控制工作，履行下列职责：
（一）组织开展病媒生物预防控制宣传教育；
（二）制定病媒生物预防控制工作规划和计划,组织开展病媒生物预防控制活动；
（三）组织开展病媒生物预防控制工作检查和监督指导；
（四）组织病媒生物预防控制效果的考核；
（五）协调各成员部门做好职责范围内的病媒生物预防控制工作；
（六）市、区人民政府规定的其他职责。
市、区爱卫会办公室（以下简称爱卫办）负责病媒生物预防控制的日常工作，并依照本办法的授权负责病媒生物预防控制的监督管理和实施行政许可、行政处罚。
第六条 市、区爱卫会各成员部门按照以下分工负责病媒生物预防控制的监督管理工作：
（一）卫生行政主管部门负责医疗机构、疾病预防控制机构等单位病媒生物预防控制工作的监督管理，指导实施突发病媒生物传染疫情事件的预防控制与应急处理，并发布相关应急处置信息；
（二）建设行政主管部门负责建筑工地、拆迁工地等场所病媒生物预防控制工作的监督管理；
（三）食品药品监督行政主管部门负责餐饮业经营单位、药品经营单位病媒生物预防控制工作的监督管理；
（四）商务行政主管部门负责集贸市场等场所病媒生物预防控制工作的监督管理；
（五）市政市容行政主管部门负责城市排水管道、桥梁等设施，垃圾转运站和处理场、公共厕所、城区河道、明沟等相关场所以及公园、广场、公共绿地等公共场所病媒生物预防控制工作的监督管理；
（六）教育行政主管部门负责学校、幼儿园病媒生物预防控制工作的监督管理；
（七）农业、林业、水务、交通等成员部门按照各自职责负责农田、林区、江河、湖区、水库、水源地、机场、港口、火车站、汽车站等相关场所及公共交通工具病媒生物预防控制工作的监督管理；
（八）工商、宣传、价格等其他成员部门（单位）按照各自职责做好病媒生物预防控制的监督管理工作。
第七条 镇人民政府、街道办事处以及居民委员会、村民委员会应当按照市、区爱卫会的部署，组织辖区内的单位、居民户统一开展病媒生物的消杀、清除、孳生场所的治理等预防控制活动，并做好监督检查工作。
前款规定的统一开展病媒生物预防控制活动所需费用从病媒生物预防控制专项经费中列支。
第八条 市、区人民政府应当加强公共卫生基础设施建设和管理，积极动员全社会参加病媒生物预防控制活动。
市、区人民政府应当设立病媒生物预防控制专项经费，并将其列入年度财政预算。病媒生物预防控制专项经费主要用于开展统一的病媒生物预防控制工作，以及责任不明确区域的病媒生物预防控制工作等。
各机关单位及其责任区的病媒生物预防控制经费按照有关程序另行向本级人民政府申报。
其他单位及其责任区、居民户的病媒生物预防控制费用由其自行承担。
第九条 病媒生物预防控制是全社会的共同责任，本市行政区域内的单位和个人都应当参与病媒生物预防控制活动。
任何单位和个人有权对违反本办法的行为进行举报、投诉。
第十条 市、区人民政府对在病媒生物预防控制工作中取得显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。
第二章 预防控制
第十一条 病媒生物预防控制工作实行单位责任制。各单位的生产、经营、办公、教学、生活等区域内的病媒生物预防控制工作，由本单位负责。
机关、社会组织、企业事业单位和居民委员会、村民委员会等单位应当建立日常的病媒生物预防控制制度，采取有效措施，控制病媒生物密度，清除病媒生物孳生地，防止病媒生物孳生、繁殖和扩散，避免和减少病媒生物危害的发生。
下列病媒生物预防控制重点场所的经营管理单位除应当遵守前款的规定外，还应当指定专人负责病媒生物的预防控制工作，进行经常性病媒生物消杀，并设置病媒生物防范和消杀设施,定期自行检查，建立工作档案：
（一）医院、饭店、宾馆、机场、港口、火车站、汽车站、重点景区、公共交通工具等人员集中的场所；
（二）文物保护单位、历史建筑、历史文化街区等需要重点保护的场所；
（三）食品生产（加工）经营单位、酿造厂、屠宰厂、农贸市场、粮库、超市、建筑工地、废品收购站、垃圾转运站、垃圾处理场等易招致或者孳生病媒生物的场所。
第十二条 居民住宅及庭院内的病媒生物预防控制工作，由房屋所有人或者使用人负责。
住宅小区内公共场所的病媒生物预防控制工作，由业主委托的物业服务企业负责实施；未聘请物业服务企业的，由居委会负责组织产权单位或者小区居民实施。
农村村民居住区内公共场所的病媒生物预防控制工作，由村民委员会组织实施。
第十三条 下列区域或者场所的病媒生物预防控制工作分别由以下单位负责组织实施：
（一）海岸、河道、湖泊、沟渠、水库、水源地等区域由管理或者使用单位负责；
（二）林区由管理或者使用单位负责；
（三）农田由镇人民政府或者经营单位负责；
（四）公共交通工具以及相关场所由经营管理单位负责；
（五）责任不明确的区域、场所由市或者区爱卫办负责。
第十四条 本办法第十一条、第十二条第二款和第三款、第十三条规定的责任单位，应当按照规定将其负责的区域或者场所的病媒生物密度控制在国家规定的标准范围内，防控设施的合格率符合国家考核标准。
第十五条 各责任单位预防控制病媒生物孳生应当采取下列措施：
（一）清除易孳生病媒生物的积水、垃圾、堆积杂物、残留食物等，保持室内外环境整洁；
（二）设置和完善垃圾屋、防蝇门、防蝇窗、防鼠门、防鼠网、防蚊闸板等基础设施；
（三）对管道、垃圾储运设施、存水处、厕所等病媒生物易孳生地，采取定期冲洗、消杀、平整、疏通等措施；
（四）实行垃圾袋装化和垃圾收集运输封闭化，并做到日产日清；
（五）采取涂墙抹缝等措施防止蟑螂藏匿孳生；
（六）及时妥善处理被杀灭的老鼠、蟑螂等病媒生物的尸体；
（七）采取机械或者生物、化学等方法控制病媒生物密度的其他措施。
第十六条 新城区开发建设和旧城区改造，应当同时规划建设病媒生物防范和杀灭设施。
建筑物管线、市政管井和下水道系统要设有防范病媒生物侵害的设施。
第十七条 病媒生物的消杀工作在安全有效的前提下可以由各责任主体自行组织消杀；有条件的可以委托病媒生物预防控制经营服务机构进行专业消杀。
第十八条 市爱卫办应当定期组织镇人民政府、街道办事处、居民委员会、村民委员会、有关单位从事病媒生物预防控制工作的人员以及居民，进行相关业务知识及技能的培训，提高病媒生物预防控制工作效果和药物使用安全性。
第十九条 病媒生物预防控制应当采用科学方法，使用安全、环保、高效低毒低残留的防治病媒生物药剂，减少对人体健康和自然环境的影响。
病媒生物预防控制禁止使用国家明令禁止或者假冒伪劣的药剂和器械。
第二十条 销售病媒生物预防控制药剂和器械，应当符合产品质量的有关规范和标准，具有国家批准的药剂批号和质量合格证明，附具安全使用说明书和安全标签。
第二十一条 市、区爱卫办应当根据病媒生物消长和密度情况，适时组织开展集中、统一的病媒生物预防控制活动。
单位和个人应当按照市、区爱卫办的要求参加病媒生物预防控制活动，在规定的时间内使用科学的消杀方法和合格的药剂、器械，对病媒生物实施有效杀灭。
第二十二条 市、区疾病预防控制机构应当积极协助同级爱卫办开展对病媒生物预防控制工作的技术指导和专业培训，定期进行病媒生物密度监测，并将监测结果及时向同级爱卫办报告。
任何单位和个人无正当理由不得拒绝市、区疾病预防控制机构的监测，不得挪动、损坏监测器具。
第二十三条 各责任主体需要对预防控制效果进行监测或者评估的，可以委托疾病预防控制机构或者其他专业机构提供服务。
第三章 经营服务管理
第二十四条 从事病媒生物预防控制经营服务，应当依照本条规定取得经营服务许可证，并办理工商登记注册。
设立病媒生物预防控制经营服务机构，应当具备下列条件：
（一）有固定的场所和库房；
（二）有专业技术人员；
（三）有符合规定要求的病媒生物预防控制器械；
（四）有健全的服务和管理制度。
申请从事病媒生物预防控制经营服务的，应当向市爱卫办提交申请书和有关申请材料。市爱卫办应当自受理申请之日起十五个工作日内进行审查，对符合条件的核发许可证；不符合条件的不予许可，并书面说明理由。
第二十五条 从事病媒生物预防控制作业的专业人员，应当参加在市爱卫办备案公告的病媒生物预防控制培训机构的培训并取得合格证后，方可上岗。
病媒生物预防控制经营服务机构不得聘用不合格的人员从事病媒生物预防控制消杀作业。
第二十六条 病媒生物预防控制经营服务机构从事预防控制服务时，应当使用符合国家有关规定的药剂和器械，服务收费明码标价，建立服务档案，确保病媒生物预防控制质量。
第二十七条 鼓励病媒生物预防控制经营服务机构加入行业协会，制定行业规范，加强行业自律。
第二十八条 市爱卫办应当向社会公告病媒生物预防控制经营服务许可证的颁发、变更、吊销、注销情况以及病媒生物预防控制经营服务机构的违法经营行为等信息，并向公众提供查询服务。
第四章 检查监督
第二十九条 病媒生物预防控制工作实行部门监督与社会监督相结合、定期检查与随机抽查相结合的检查监督制度。
第三十条 市、区爱卫会应当定期或者不定期组织对本办法的执行情况进行检查，并及时通报检查结果。
本办法第十一条、第十二条第二款和第三款、第十三条规定的责任单位，未将其负责的区域或者场所的病媒生物密度控制在国家规定的标准范围内的，或者防控设施的合格率不符合国家考核标准的，由市或者区爱卫会予以通报批评，并限期责令改正。
第三十一条 市、区爱卫办应当采取下列措施加强病媒生物预防控制工作的监督检查：
（一）组织对各有关单位落实病媒生物预防控制责任的情况进行检查，并适时予以通报；
（二）组织有关部门和专家对病媒生物预防控制重点场所是否设置病媒生物防范和消杀设施，是否进行经常性病媒生物消杀等情况进行检查和评估，发现问题责令限期整改；
（三）督促本辖区内的单位和个人做好病媒生物预防控制工作，定期开展预防控制效果检查，并向社会公布检查情况。
第三十二条 市爱卫办应当加强对病媒生物预防控制经营服务机构的监督管理，发现问题责令限期整改。病媒生物预防控制经营服务机构己不具备本办法第二十四条第二款条件的，依法注销其经营服务许可证。
第三十三条 市、区爱卫办应当建立病媒生物预防控制投诉处理制度，公布投诉电话，并应当自受理投诉之日起十五个工作日内将处理意见答复投诉人。
第三十四条 市、区爱卫办根据工作需要，可以聘任病媒生物预防控制监督员，协助宣传病媒生物预防控制知识，指导和监督有关单位、居民户做好病媒生物预防控制工作。
第五章 法律责任
第三十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的，由市或者区爱卫办责令限期改正；逾期不改正的，按照下列规定予以处罚：
（一）违反第十一条第二款的规定，机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委员会等单位未建立日常的病媒生物预防控制制度、未采取有效措施清除病媒生物孳生地的，处1000元以上5000元以下的罚款；
（二）违反第十一条第三款的规定，病媒生物预防控制重点场所的经营管理单位未指定专人负责病媒生物的预防控制工作、未设置病媒生物防范和消杀设施，或者未建立工作档案的，处2000元以上10000以下的罚款；
（三）违反第十四条的规定，饭店、宾馆、食品生产（加工）经营单位、酿造厂、超市的病媒生物密度超过国家规定标准、防控设施合格率不符合国家考核标准的，处3000元以上15000元以下的罚款；
（四）违反第二十一条第二款的规定，无正当理由，单位或者个人拒不参加集中、统一的病媒生物预防控制活动的，对单位处500元以上2000元以下的罚款，对个人处100元以上500元以下的罚款。
第三十六条 违反本办法第二十二条第二款的规定，拒绝市、区疾病预防控制机构的监测，或者挪动、损坏监测器具的，由卫生行政主管部门对单位或者个人处200元以上1000元以下的罚款；损坏监测器具的应当依法承担赔偿责任。
第三十七条 违反本办法第二十四条、第二十五条的规定，有下列行为之一的，由市爱卫办责令限期改正；逾期不改正的，按照下列规定予以处罚：
（一）未取得病媒生物预防控制经营服务许可从事病媒生物预防控制经营服务的，对单位处6000元以上30000元以下罚款；对个人处600元以上3000元以下罚款；
（二）病媒生物预防控制经营服务机构聘用不合格的人员从事病媒生物预防控制消杀作业的，处1000元以上5000元以下罚款。
第三十八条 违反本办法的行为，本办法未设定处罚但其他法律法规已设定处罚规定的，由有关行政主管部门依照有关法律法规的规定处罚。
第三十九条 市、区爱卫办、爱卫会各成员部门及相关行政主管部门、镇人民政府、街道办事处未依照本办法的规定履行病媒生物预防控制职责的，由本级人民政府或者上级主管部门责令改正，通报批评；其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由上级行政机关、行政监察机关或者有关部门责令改正，对直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十条 本办法施行前已经设立的病媒生物预防控制经营服务机构，应当自本办法施行之日起六个月内按照本办法第二十四条的规定申请取得经营服务许可；逾期不申请经营服务许可或者申请不被批准的，不得继续从事病媒生物预防控制经营服务。
第四十一条 本办法具体应用的问题由市人民政府负责解释。
第四十二条 本办法自2012年3月1日起施行。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省人民政府
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
省政府令第238号
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
省长 吕祖善
二○○七年九月十九日
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于５％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于１次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于１次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于１次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处３０００元以上３万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处５０００元以上５万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处１０００元以上３万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处３０００元以上３万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。
第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。
