政府性基金预算管理办法
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政府性基金预算管理办法
财政部
政府性基金预算管理办法
1996年12月13日，财政部
根据国务院《关于加强预算外资金管理的决定》（国发〔1996〕29号）要求，从1996年起，将养路费、车辆购置附加费、铁路建设基金、电力建设基金、三峡工程建设基金、新菜地开发基金、公路建设基金、民航基础设施建设基金、农村教育费附加、邮电附加、港口建设费、市话初装基金、民航机场管理建设费等13项数额较大的政府性基金（收费）（以下统称“基金”）纳入财政预算管理。为了做好政府性基金的预算管理工作，特制定本办法。
一、关于预算管理原则与预算级次划分
纳入预算管理的政府性基金管理总原则是：基金全额纳入预算管理，实行收支两条线，收入全额上缴国库，先收后支，专款专用；在预算上单独编列，自求平衡，结余结转下年继续使用。
基金的预算级次划分为中央基金预算收入、地方基金预算收入和中央与地方共享基金收入。在未作出新的调整之前，有关收入的划分暂以原规定为准，即目前属于中央政府的收入，仍作为中央基金预算收入；目前属于地方政府的收入，仍作为地方基金预算收入；目前作为中央与地方政府共享的收入，仍作为中央与地方共享基金收入。
地方财政部门按国家规定收取的各项税费附加，根据国务院〔1996〕29号文件要求纳入地方财政预算后，也视同地方政府的基金收入，预算级次为地方预算收入。
二、关于预算编制
1．根据《中华人民共和国预算法》要求，由国务院规定复式预算编制办法。上述基金收支预算在国务院复式预算办法正式颁发前，在财政预算上暂采用单独编列办法。即各级财政部门单独编列一张“政府性基金收支预算表”，将基金收入与基金支出按照一一对应的原则排列，不计入一般预算收入总计和一般预算支出总计。
2．各基金征收部门和使用部门应于每年第四季度根据财政部门的部署，汇总编报下年度的分项基金预算。分项基金预算经财政部门按规定程序批准后执行。
3．基金预算内容包括年度基金收入预算与基金支出预算，以前年度基金结余也应在基金预算中反映。基金收入预算根据上年度征收任务完成情况和本年度征收任务及征收标准调整变化情况等确定；基金支出预算根据基金收入情况，按规定的用途、支出范围和支出标准编列。属于基本建设项目应按基本建设投资管理的有关规定编报基本建设支出预算。
基金预算按规定的程序报经批准后，由财政部门及时向各部门批复。
地方财政部门应于预算年度开始后的10日内，将汇总的地方政府性基金预算报财政部。
三、关于预算科目设置
各部门、各单位在办理基金收入缴库时，适用1997年政府性基金预算收入科目；各级财政部门办理基金支出时，适用1997年政府性基金预算支出科目。政府性基金收支科目具体内容由我部另行规定。
四、关于预算执行
（一）关于基金缴库
政府性基金纳入预算管理后，应按《中华人民共和国国库条例》办理收入缴库。各项纳入预算管理的政府性基金除农村教育费附加由税务或财政部门负责征收管理外，其余各项基金由财政部驻各地专员办事机构同级财政部门或经同级财政部门委托的部门负责征收管理。为做好收入的征收管理工作，原则上仍按现行管理办法收缴，即原由财政部驻各地专员办事机构就地监缴的中央基金预算收入仍由专员办监缴入库，原由中央主管部门集中收缴的基金，仍由中央主管部门征收，并根据基金收缴情况每月分次办理缴库。原由地方部门收缴的基金，仍由地方收缴。缴库时应按基金所属预算级次分别缴入中央国库或地方国库，即属于中央基金预算收入的全部缴入中央总金库，属于地方基金预算收入的全部缴入地方金库，属于中央与地方共享的基金预算收入由地方收款部门按规定的比例分别将留归地方的收入缴入地方金库，属于中央收入的部分，汇解中央主管部门集中缴库。对于规定缴纳税款的基金收入，在扣除应缴税款后办理缴库。
为加强基金收入缴库的管理，防止出现混库，各中央主管部门与地方收款部门或单位之间应建立健全基金收入上划和缴库对帐制度，特别是要严密共享收入汇解的对帐。
基层收款单位及主管部门对应缴国库的基金收入应严格管理，并应在国家银行开立待缴款专户，将每日收取的收入全部送存专户。任何单位、部门不得将应缴专户的资金转为储蓄存款或混入本单位的经费存款帐户。专户的资金应在规定的期限内清缴，不得坐支、截留。
基金收入的缴库一律使用“一般缴款书”。缴款书所列各项内容必须填列完整、正确。其中：缴入中央金库的，填写方法如下：“财政机关”栏填写“财政部”，“预算级次”栏填写“中央级”；“预算科目”栏按财政部制发的“基金预算收入科目”填写。缴入地方国库的按相应的财政机关、预算级次和财政部制发的“基金预算收入科目”填写。
（二）关于支出管理
基金的支出本着“先收后支”的原则办理。财政部门办理各项基金支出的拨付，应根据核定的支出预算及基金收入入库的进度办理，并应保证用款单位的用款需要。部门和单位使用基金时，应严格按资金渠道，在规定的开支范围与开支标准内使用，不得与单位其他资金和正常经费混淆，也不得擅自改变支出用途。
各级财政、各部门、各单位应加强对基金支出的管理，建立健全财务制度，严格会计核算程序，确保基金按规定的用途合理使用。
（三）各基金征收部门和基金使用部门与单位应按同级财政部门的要求及时报送有关基金收入、支出情况的报表和文字说明材料。
财政部驻各地监察专员办事处负责监督检查基金收入的征收缴库情况及使用管理情况。各基金收入部门和基金使用部门应按要求如实提供有关资料。对查出的违纪问题，专员办按财政部有关规定就地处理，对检查发现的混库问题，应就地及时予以调库，个别因特殊情况无法就地更正的问题，按财政部《关于改进中央预算收入对帐办法的通知》（财监字〔1995〕87号）文件中有关规定上报，由财政部通过财政结算扣回。
五、关于决算编报
各基金征收部门和使用部门于每一预算年度终了时，应根据财政部门的要求及时编报基金决算草案。基金决算草案应在对全年基金收入和基金支出进行清理核对的基础上进行，不得随意调整收支数字，转移资金。基金决算各项数字必须以经过核实的基层单位会计数字为准，汇总编报，不得由主管部门估列代编。一个部门管理使用多项基金的，应分别基金项目逐一编报。
各单位应当按照主管部门的布置，认真编制本单位的基金决算草案，在规定期限内上报。
各部门在审核所属各单位决算草案的基础上，汇总编制本部门决算草案，并附决算草案详细说明，经部门行政领导签章后，在规定期限内报同级财政部门审核。
六、财政总预算会计核算科目设置
为了核算基金收支余存，在财政部1988年制发的《财政机关总预算会计制度》核算预算资金部分增设以下会计科目：在资金来源类增设“基金收入”一个总帐科目，用于反映各项基金的收缴入库及结存情况，总帐下按基金种类分设明细科目；在资金运用类增设“基金支出”一个总帐科目，用以反映各项基金的拨付使用情况。基金收入根据同级国库报来的入库情况记帐；基金支出按实际拨付数记帐。
七、其他
本办法自1997年1月1日起执行。
1996年各项基金按我部规定已纳入预算管理的，继续执行原规定。1996年尚未纳入预算管理的，各基金征收部门和单位应在清理核实的基础上，将截至1996年12月31日止应纳入预算管理的基金滚存余额，于1997年1月30日前足额缴入同级国库。
有关各项基金的征收使用监督管理办法，由同级财政部门另行制定。
地方财政部门可以根据本办法制定地方基金管理的具体规定。
我部及各有关部门过去制定的政策和规定凡与本办法不一致的，一律以本办法为准。
申报工业和信息化部《车辆生产企业及产品公告》(第248批)的载货及专用车产品公示
工业和信息化部
申报工业和信息化部《车辆生产企业及产品公告》(第248批)的载货及专用车产品公示
根据《公告》管理的有关要求，现将申报《车辆生产企业及产品公告》（第248批）的载货及专用车产品予以公示，请社会各界监督，如有异议，请在公示期内通过网上意见征求系统反馈意见。
公示产品清单（请点击查看）
公示时间：2013年4月12日至2013年4月18日
联系电话：010-68205205
2013年4月12日
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。
