四平市人民政府办公室转发吉林省人民政府办公厅关于印发利用省级投融资平台进行项目投资暂行办法的通知

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湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




河北省邢台市人民政府办公室


邢台市人民政府办公室关于印发《邢台市市级财政投资评审管理暂行办法》的通知

邢政办〔2008〕3号







各县（市、区）人民政府，高开区、大曹庄管委会，市政府各部门（单位）：
《邢台市市级财政投资评审管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。



二○○八年四月二日

邢台市市级财政投资评审管理暂行办法

第一条 为切实履行财政监督管理职能，强化财政支出预算管理，规范财政投资评审行为，进一步提高财政资金使用效益，依据《中华人民共和国预算法》有关规定，参照财政部《财政投资评审管理暂行规定》和河北省财政厅《河北省省级财政投资项目评审管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 财政投资评审是财政职能的重要组成部分，是财政部门对财政性资金投资项目的工程概算、预算和竣工决(结)算进行评估与审查，以及对财政投资项目管理情况进行专项检查的行为。财政投资评审工作由财政投资评审机构负责组织实施。
第三条 财政投资评审的范围：
(一)财政预算内各项资金安排的建设项目；
(二)政府性基金安排的建设项目；
(三)财政管理的预算外资金安排的建设项目；
(四)政府性融资安排的建设项目；
(五)其他财政性资金安排的项目支出；
(六)对财政性资金项目的专项检查和绩效评价。
第四条 财政投资评审的内容：
(一)项目基本建设程序和基本建设管理制度执行情况；
(二)项目招标最高限价以及项目招标的合规性；
(三)项目概算、预算、竣工决(结)算；
(四)建设项目财政性资金的使用、管理情况；
(五)项目概、预算执行情况以及与工程造价相关的其他情况；
(六)对财政性资金项目进行的专项检查；
(七)需要评审的其他业务。
第五条 经财政投资评审机构审核认定的工程概算作为安排项目投资计划和财政预算资金的依据。对于在建项目工程概算超支、需要安排财政资金追加投资的，要经财政投资评审中心审查，并落实财政资金来源后，方可追加投资。
第六条 经财政投资评审机构审核认定的工程预算，其工程预算审核结论书作为确定项目投资额、调整项目投资计划、编制工程招标最高限价、组织招投标、签订工程合同、拨付工程款、审核工程竣工决算以及实施工程建设资金管理和监督的重要依据。
第七条 经财政投资评审机构审核认定的工程决（结）算，其工程决（结）算审核结论书作为办理工程价款结算、项目投资财务决算、资产交付使用的依据。
第八条 市本级投资额在15万元以上的政府性投融资项目和财政性资金安排的其它项目支出（主要包括建筑物及基础设施购建、专项购置、大型修缮、大型活动、科技研究及开发、信息网络购建与维护、专项业务费支出项目等）必须经过评审，概算或预算未经评审的，财政部门不予安排预算支出和办理拨款；已竣工项目，其决（结）算未经评审的，建设单位不得办理工程价款结算，政府有关部门不予办理财务竣工决算批复及资产交付手续。
第九条 经财政投资评审后，项目建设单位擅自改变建设内容、提高建设标准、扩大投资规模的，由此增加的投资，财政部门不予拨款；情节严重的，停止工程建设资金的拨付；项目建设单位转移、挪用项目建设资金，或弄虚作假进行招标工程的，责令其限期追回投资；造成经济损失的，有关部门应当追究直接责任人的行政责任；触犯刑律的，移交司法机关依法追究法律责任。
第十条 财政投资评审的方式：
(一)对项目概、预、决(结)算进行全过程评审；
(二)对项目概、预、决(结)算单项评审；
(三)对财政性资金项目的专项检查；
(四)对财政投资项目进行绩效评价。
第十一条 财政投资评审机构开展财政投资评审的程序：
(一)向项目建设单位调取评审所需的资料并对建设单位提供的资料进行初审；
(二)进入建设项目现场踏勘，调查、核实建设项目的基本情况；
(三)对建设项目的内容按有关标准、定额、规定逐项进行评审，确定合理的工程造价；
(四)审查项目建设单位的财务、资金管理使用状况；
(五)对评审过程中发现的问题，向项目建设单位进行核实、取证；
(六)向项目建设单位出具建设项目投资评审结论，项目建设单位应对评审结论提出书面意见；
(七)根据评审结论和项目建设单位意见出具评审报告；
(八)按规定向财政部门报送评审报告。
第十二条 对财政投资评审机构的要求：
(一)应组织专业人员依法开展评审工作，对评审结论的真实性、准确性负责；
(二)应在规定时间内出具评审报告。评审报告的主要内容有：项目概况、评审依据、评审范围、评审程序、评审内容、评审结论及其他需要说明的问题。其中评审结论的内容主要包括：
1.该项目是否符合基本建设程序；
2.该项目是否符合项目法人制、招投标制、合同制和工程监理制等基本建设管理制度；
3.该项目是否严格执行基本建设财务会计制度；
4.确定建设项目的投资额。对建设项目概、预、决(结)算投资的审减(增)投资额，应说明审减(增)的原因。
(三)项目评审完毕后，财政投资评审机构向有关领导或部门提交评审报告，其最终处理结果应抄送财政投资评审机构；
（四）不得向项目建设单位收取任何费用。评审费用由财政部门列入年度预算；
(五)应建立严格的项目档案管理制度，完整、准确、真实地反映和记录项目评审情况，做好各类资料的归集、存档和保管工作。
第十三条 项目建设单位在接受财政投资评审机构对其建设项目进行评审的过程中，应当履行下列义务：
(一)应向财政投资评审机构提供投资评审所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
(二)对评审中涉及需要核实或取证的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料；
(三)对于财政投资评审机构出具的建设项目投资评审结论，项目建设单位应在收到之日起5个工作日内签署意见，并由项目建设单位负责人和项目建设单位签字盖章；逾期不签署意见，则视同同意评审结论；
(四)项目建设单位应积极配合财政投资评审机构开展评审工作，对拒不配合或阻挠财政投资评审工作的，财政部门将予以通报批评，并根据情况暂缓下达基本建设预算或暂停拨付财政资金。
第十四条 预（概）算、决（结）算编制应科学、合理，对审减率超过30%以上的项目，财政部门在编制预算时将暂缓安排。
第十五条 工程竣工决算之前，财政部门拨付的工程款应控制在预算总价的80％之内,建设单位支付给施工单位的工程款,应控制在预算总价的75％之内，其余部分待按规定办理竣工决算后进行清算。
第十六条 经评审后核减的项目工程款,由财政部门扣减或收回,并同时通知项目建设单位。项目建设单位必须执行扣减指标。
第十七条 评审机构及其工作人员应秉公评审、廉洁自律。发现财政投资评审机构的工作人员及所聘专业技术人员,不按规定进行评审,出具虚假评审报告等违法违纪行为的,依法进行处理。
第十八条 本办法由市财政局负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起实施。