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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 05:09:36  浏览:8406   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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国家税务局系统组织收入工作考核办法(试行)

国家税务总局


国家税务局系统组织收入工作考核办法(试行)

第一条 为了提高税收计划管理水平,全面、系统、客观公正地反映和评价各级税务机关组织收入工作的成果,促进依法治税,切实加强税收征管,全面完成税收收入任务,特制定本办法。
第二条 组织收入工作考核遵照实事求是和有利于促进组织收入的原则,实行统一领导与逐级考核相结合的办法。国家税务总局考核各省、自治区、直辖市及计划单列市国家税务局。
第三条 考核的内容包括税收收入完成情况、税收与经济相关度和征管工作质量三部分。
第四条 税收收入完成情况考核指标是:
(一)收入计划完成率。指当年实际完成税收收入与年度税收计划的比例,用以考核税收收入计划的完成情况。
收入计划完成率=当年实际完成税收收入/年度税收计划×100%
年度税收计划为国家税务总局正式下达的税收计划。当年实际税收收入中如有超出计划之外的重大增减收因素,则从收入中剔除计算(下同)。
(二)季度收入进度差异率。指季度实际税收收入进度与国家税务总局核定的税收收入目标进度之间的差异程度,用以考核税收均衡入库程度。
季度收入进度差异率=季度税收收入进度--国家税务总局核定的季度税收收入目标进度
季度税收收入进度=季度实际完成税收收入/年度税收计划×100%
各省、自治区、直辖市和计划单列市的国家税务局于每年年初向国家税务总局上报各季度的税收收入目标,国家税务总局核定后下达执行。
(三)收入增减率。指当年实际完成税收收入与上年实际完成税收收入的比例,用以考核税收收入的增减变化情况。
收入增减率=(计划年度实际税收收入--上年实际完成税收收入)/上年实际完成税收收入×100%
第五条 税收与经济相关度考核指标是:
(一)税收负担增减率。通过对计划年度与上年税收负担率的比较,考核税负增减变化情况。
税收负担增减率=计划年度税收负担率--上年税收负担率
计划年度税收负担率=计划年度实际完成税收收入/计划年度国内生产总值×100%
国内生产总值为国家统计局公布的数据。
(二)税收弹性系数增减率。通过对计划年度与上年税收弹性系数的比较,考核其增减变化情况。
税收弹性系数增减率=计划年度税收弹性系数--上年税收弹性系数
计划年度税收弹性系数=计划年度税收增长率%/计划年度国内生产总值增长率(现价)%
上一年度税收弹性系数=上年税收增长率%/上年国内生产总值增长率(现价)%
国内生产总值增长率为国家统计局公布的数据。
第六条 征管工作质量考核指标是:税务登记率、申报率、入库率、滞纳金加收率,欠税增减率、申报准确率、立案率、结案率、处罚率、复议变更(撤销)共“十率”(具体指标解释详见国税发1999〔52〕号文件)。
第七条 考核依据为税收收入管理的日常资料和总局征管质量抽查资料。第四条和第五条的6项指标考核的日常资料来源为总局下达的税收计划、季度进度目标以及税收会计报表和其他有关经济统计资料。第六条的10项指标考核的资料通过总局统一组织的征管质量抽查取得(征管质量抽查方案另行规定)。
第八条 考核工作由国家税务总局统一组织,成立组织收入工作考核领导小组,分别由计划统计、征管、稽查和人事等有关部门组成,计划统计司和征管司负责考核评定的具体工作。
第九条 考核方式,组织收入工作考核实行分项计分,百分计值,综合评定,年终考核的办法。评定结果分“优秀”、“良好”、“一般”和“较差”4个等级(组织收入评分标准附后)。
第十条 国家税务总局对年度考核评为“优秀”和“良好”的单位,给予通报表彰;对年度考核评定“较差”的单位,其领导班子成员在年度公务员考核中不得评为“优秀”等次。
第十一条 各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局可参照本办法,制定本地区考核办法,报国家税务总局备案。
第十二条 本办法由总局计划统计司会同征管司负责解释。
第十三条 本办法自2000年开始实行。
组织收入工作评分标准
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 考核项目 |标准分值| 评分标准 |
|----------------------------|--------|----------------------------------------------------|
| |收入计划 | |等于100%得50分,每超一个百分点加2分;每少一 |
| | |50分 | |
| |完成率 | |个百分点扣2分。 |
|一、税收收入指标|----------|--------|----------------------------------------------------|
| 考核指标 |季度收入进| |每季标准分为2分,收入进度差异率等于(或大于)0 |
|(总分60分) | | 8分 | |
| |度差异率 | |得2分,小于0不得分。 |
| |----------|--------|----------------------------------------------------|
| |收入增减率| 2分 |大于0得2分,等于(或小于)0不得分。 |
|----------------|----------|--------|----------------------------------------------------|
| |税收负担增| |等于上年得5分,比上年每提高0.1个百分点增加0.5|
| | | 5分 | |
|二、税收与经济相|减率 | |分,每下降0.1个百分点减少0.5分。 |
| 关度考核指标|----------|--------|----------------------------------------------------|
|(总分10分) |弹性系数增| |等于上年得5分,系数比上年每提高0.1增加0.5, |
| | | 5分 | |
| |减率 | |每下降0.1减少0.5。 |
|----------------|----------|--------|----------------------------------------------------|
|三、组织收入工作| | | |
| 质量考核指标|“十率” |30分 |质量考核达到标准得30分,未达标按规定相应扣分。 |
|(总分30分) | | | |
|----------------|----------|--------------------------------------------------------------|
| |优秀 |总分90分以上(含90分) |
| |----------|--------------------------------------------------------------|
|评定等级 |良好 |总分80~89分(含80分) |
| |----------|--------------------------------------------------------------|
|标 准 |一般 |总分60~79分(含60分) |
| |----------|--------------------------------------------------------------|
| |较差 |总分60分以下 |
------------------------------------------------------------------------------------------------



国家旅游局关于改革导游人员资格考试、等级考核及旅行社经理资格认证工作的意见

国家旅游局


国家旅游局关于改革导游人员资格考试、等级考核及旅行社经理资格认证工作的意见
国家旅游局



全国导游人员资格考试、等级考核和旅行社经理资格认证工作推行以来,为旅游业培养和选拔了一批合格人才,对规范旅行社的管理,提高旅行社管理人员、导游人员素质和导游服务质量起到了一定的积极作用。随着我国旅游业的快速发展,现行的考试制度在内容、方法、管理等方面
已有许多地方不适应改革和发展的需要,必须进行改革。改革的指导思想为:下放权力,分级管理,便于操作,调动省、地市旅游行政部门的积极性,培训、考试与管理有机结合,加快导游队伍的建设步伐。根据《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》和旅游业发展的实际,现对各项
考试工作提出如下改革意见:
一、改革导游人员资格考试管理办法
(一)全国导游人员资格考试
全国导游人员资格考试由国家旅游局制定有关政策规定,省级旅游局负责组织实施。
1.报名条件
遵守宪法,热爱祖国,坚持四项基本原则,具有高级中学、中等专业学校或者以上学历,身体健康,具有适应导游需要的基本知识和语言表达能力的中华人民共和国公民,可以参加全国导游人员资格考试。
2.考试内容和科目
考试科目:“导游综合知识”、“导游服务能力”。考试内容为从事导游工作应掌握的基本知识和技能。
“导游综合知识”为笔试,主要内容为:(1)职业道德和时事政策;(2)旅游法规常识;(3)导游基础知识。
“导游服务能力”为现场考试,即口试,主要内容为:(1)导游讲解能力;(2)导游规范服务能力;(3)导游特殊问题处理及应变能力。外语类考生须用所报考语种的语言进行“导游服务能力”一科考试,并加试口译(中译外和外译中)。
3.教材、命题和考试时间
各省级旅游局根据考试科目结合本地实际编写考试大纲、教材或复习资料,自行组织命题并确定每年考试日期、时间和考试次数。
4.考试组织和评卷
考试工作在省级旅游局的领导下组织实施,计划单列市、副省级城市旅游局和有条件的地市级优秀旅游城市旅游局可具体承担考务工作。评卷工作及各科合格成绩标准由省级旅游局组织和确定。
5.证书
全国导游人员资格证书由国家旅游局统一印制。各省级旅游局将考试合格人员名单及证书编号报国家旅游局,由国家旅游局核发证书。证书在全国有效。
(二)景区(点)导游员资格考试
景区(点)导游员资格考试考试管理办法由省级旅游局制定,景区(点)所在地旅游行政部门会同景区(点)主管部门具体组织考试工作。景区(点)导游员资格证书由国家旅游局统一印制,省级旅游局核发证书。证书在本景区(点)有效。
二、导游人员等级考核
国家旅游局继续推行导游人员等级考核制度,并实行分级管理。初级、中级导游员考核工作由省级旅游局负责组织实施,高级、特级导游员考核工作由国家旅游局负责组织实施。具体考核办法待修订《导游人员等级标准》后另行发布。
三、旅行社经理资格考试
(一)考试科目、考试大纲和教材
考试科目:“旅行社经营管理”、“旅游法规”;考试大纲及教材可参考使用国家旅游局人教司主编的《旅行社经营管理》和《旅游法规》。
(二)命题和考试形式
各省级旅游局负责组织命题,考试采取开卷与闭卷相结合的方式进行。
(三)考试日期和时间
考试日期、时间和每年考试次数由省级旅游局根据本地区情况确定。
(四)考试组织和评卷
考试组织及评卷工作由省级旅游局负责,各科合格成绩标准由省级旅游局自行确定。
(五)证书核发与管理
旅行社经理资格证书由国家旅游局统一印制。各省级旅游局将考试通过人员名单及证书编号报国家旅游局,由国家旅游局核发证书。
已获资格认证的旅行社部门经理和总经理在不同社别间流动,可以向省级旅游局申请换发经理资格证书;但由部门经理晋升为总经理必须重新考取总经理资格证书。
四、加强管理,规范考试工作,保证考试质量
考试改革的目的是为了适应政府机构改革的需要,转变职能,调动各级旅游行政部门的积极性。因此,改革不是弱化考试工作,而是进一步加强这项工作,使行业考试更加科学化、规范化。
(一)认真做好考试改革的各项准备工作。各地旅游局要落实专门的机构和人员负责考试的各项组织工作;要制定计划,编写一套适合本地区培训考试需要的教材或复习资料;要培训考务人员,选好命题人员,配备必要的电脑设备,有条件的地方还可建立题库,为独立承担考试命题和
评卷工作做好人员和技术准备。
(二)加强管理。各地旅游局的行业管理部门和培训考试部门要紧密合作,建立培训、考核、管理相结合的机制,克服培训考试与管理两张皮的现象。要处理好数量与质量的关系,在保证质量的前提下,让数量适应本地区旅游业发展的需要。
(三)各地要建立健全完善的考务制度,保证考试工作的严肃性和规范化,严禁违规违纪发生。
(四)坚持培训自愿、培训与考试分开的原则,严禁考培不分、乱收费的做法。
(五)加强监督检查。为维护考试的公平、公正和权威性,国家旅游局要加强对各项考试工作的宏观指导和监督检查。各省、自治区、直辖市旅游局于每年初须将年度考试计划上报国家旅游局。对在组织考试过程中出现违纪、违规事件的地区,国家旅游局将严肃查处,并取消其考试资
格。
(六)加强调查研究,对于在考试改革过程中出现的重大问题要及时报告国家旅游局,确保改革工作顺利实施。



2000年9月27日

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