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中国银行业监督管理委员会合作金融机构行政许可事项实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 23:08:32  浏览:8594   来源:法律资料网
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中国银行业监督管理委员会合作金融机构行政许可事项实施办法

中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令
2006年第 3 号

  《中国银行业监督管理委员会合作金融机构行政许可事项实施办法》已经2005年11月10日中国银行业监督管理委员会第40次主席会议通过。现予公布,自2006年2月1日起施行。

主 席  刘明康
            二○○六年一月十二日



中国银行业监督管理委员会合作金融机构行政许可事项实施办法

第一章 总  则

  第一条 为规范中国银行业监督管理委员会(以下简称银监会)及其派出机构实施合作金融机构行政许可行为,明确行政许可事项、条件、适用操作流程和期限,保护申请人合法权益,根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国商业银行法》等法律、行政法规及国务院有关决定,制定本办法。
  第二条 本办法所称合作金融机构包括:农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社、省(自治区、直辖市)农村信用社联合社(以下简称省(区、市)农村信用社联合社)、农村合作银行和农村商业银行。
  第三条 银监会及其派出机构依照本办法和《中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定》,对合作金融机构实施行政许可。
  第四条 合作金融机构下列事项应经银监会及其派出机构行政许可:机构设立,机构变更,机构终止,调整业务范围和增加业务品种,理事(董事)和高级管理人员任职资格等。
  第五条 申请人应按照《中国银行业监督管理委员会行政许可事项申请材料目录和格式要求》提交申请材料。

第二章 法人机构设立

第一节 农村信用合作社设立

  第六条 设立农村信用合作社,应当具备下列条件:
  (一)有符合银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立且发起人不少于500人;
  (三)注册资本最低限额为100万元人民币,且为实缴资本;
  (四)有符合任职资格条件的理事和高级管理人员;
  (五)主任和副主任的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。
  第七条 设立农村信用合作社,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
  (二)有科学有效的人力资源管理制度,有较高素质的专业人才;
  (三)具备有效的资本约束和补充机制;
  (四)没有地方人民政府财政资金入股;
  (五)银监会规定的其他审慎性条件。
  第八条 设立农村信用合作社应当有符合条件的发起人,发起人包括:自然人、境内非金融机构、境内金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。
  前款所称境外金融机构包括香港、澳门和台湾地区的金融机构。
  第九条 自然人作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)有完全民事行为能力;
  (二)有良好的社会声誉和诚信记录;
  (三)入股资金为自有资金且来源合法,不得以借贷资金入股,不得以他人委托资金入股;
  (四)为拟设立农村信用合作社所在地的居民或在所在地有固定住所且居住满3年以上的非所在地居民;
  (五)银监会规定的其他审慎性条件。
  第十条 单个自然人投资入股比例不得超过2%,职工自然人合计投资入股比例不得超过25%。
  第十一条 境内非金融机构作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)在工商行政管理部门登记注册,具有法人资格;
  (二)有良好社会声誉、诚信记录和纳税记录;
  (三)财务状况良好,最近2个会计年度连续盈利;
  (四)有较强的经营管理能力和资金实力;
  (五)年终分配后,净资产达到全部资产的30%以上(合并会计报表口径);
  (六)权益性投资余额原则上不得超过本企业净资产的50%(含本次投资金额,合并会计报表口径);
  (七)入股资金为自有资金且来源合法,不得以借贷资金入股,不得以他人委托资金入股;
  (八)注册地在拟设立农村信用合作社辖区内;
  (九)银监会规定的其他审慎性条件。
  第十二条 单个境内非金融机构及其关联方合计投资入股比例不得超过10%。
  第十三条 境内金融机构作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)银行资本充足率不低于8%,非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
  (二)权益性投资余额不得超过其净资产的50%(含本次投资金额,合并会计报表口径);
  (三)最近2个会计年度连续盈利;
  (四)公司治理良好,内部控制健全有效;
  (五)主要审慎监管指标符合监管要求;
  (六)银监会规定的其他审慎性条件。
  省(区、市)农村信用社联合社、地(市)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作社联合社不得向农村信用合作社入股。
  第十四条 单个境内金融机构及其关联方合计投资入股比例不得超过20%。
  第十五条 境外金融机构作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元;
  (二)银监会认可的国际评级机构最近2年对其给出的长期信用评级为良好;
  (三)最近2个会计年度连续盈利;
  (四)银行资本充足率应达到其注册地银行业资本充足率平均水平且不低于8%,非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
  (五)内部控制制度健全;
  (六)注册地金融机构监督管理制度完善;
  (七)所在国(地区)经济状况良好;
  (八)银监会规定的其他审慎性条件。
  银监会根据金融业风险状况和监管需要,可以调整境外金融机构投资入股条件。
  第十六条 单个境外金融机构对单个农村信用合作社投资入股比例不得超过20%。多个境外金融机构投资入股比例合计不得超过25%。
  前款所称投资入股比例是指境外金融机构所持股份占农村信用合作社的股份总额的比例。境外金融机构关联方的持股比例应当与境外金融机构合并计算。
  第十七条 农村信用合作社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立农村信用合作社应当成立筹建工作小组,农村信用合作社发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第十八条 中国银行业监督管理委员会监管分局(以下简称银监分局)辖区内农村信用合作社的筹建申请,由银监分局受理并初步审查,报中国银行业监督管理委员会监管局(以下简称银监局)审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内农村信用合作社的筹建申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第十九条 农村信用合作社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监局提交筹建延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第二十条 银监分局辖区内农村信用合作社的开业申请,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内农村信用合作社的开业申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第二十一条 农村信用合作社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  农村信用合作社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监局提交开业延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  农村信用合作社未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第二节 县(市、区)农村信用合作社联合社设立

  第二十二条 设立县(市、区)农村信用合作社联合社,应当符合以下条件:
  (一)有符合银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立且辖区内农村信用合作社不少于8家;
  (三)注册资本最低限额为100万元人民币,且为实缴资本;
  (四)有符合任职资格条件的理事和高级管理人员;
  (五)主任和副主任的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。
  第二十三条 设立县(市、区)农村信用合作社联合社,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有良好的公司治理结构;
  (二)有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
  (三)有科学有效的人力资源管理制度,有较高素质的专业人才;
  (四)具备有效的资本约束和补充机制;
  (五)没有地方人民政府财政资金入股;
  (六)银监会规定的其他审慎性条件。
  第二十四条 设立县(市、区)农村信用合作社联合社应当有符合条件的发起人,发起人为辖区内农村信用合作社。
  县(市、区)农村信用合作社联合社职工可以集中资金入股。
  省(区、市)农村信用社联合社、地(市)农村信用合作社联合社不得向县(市、区)农村信用合作社联合社入股。
  第二十五条 农村信用合作社作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)注册地位于拟设立县(市、区)农村信用合作社联合社辖区内;
  (二)权益性投资余额不得超过其净资产的50%(含本次投资金额);
  (三)银监会规定的其他审慎性条件。
  第二十六条 单个农村信用合作社持股不得低于5万股,投资入股比例不得超过20%。
  第二十七条 入股县(市、区)农村信用合作社联合社的职工,应当符合以下条件:
  (一)有完全民事行为能力;
  (二)入股资金为自有资金且来源合法,不得以借贷资金入股,不得以他人委托资金入股;
  (三)银监会规定的其他审慎性条件。
  第二十八条 单个职工自然人投资入股比例不得超过2%,职工自然人合计投资入股比例不得超过25%。
  第二十九条 县(市、区)农村信用合作社联合社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立县(市、区)农村信用合作社联合社应当成立筹建工作小组,县(市、区)农村信用合作社联合社发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第三十条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社的筹建申请,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社的筹建申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第三十一条 县(市、区)农村信用合作社联合社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监局提交筹建延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第三十二条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社的开业申请,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社的开业申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第三十三条 县(市、区)农村信用合作社联合社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  县(市、区)农村信用合作社联合社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监局提交开业延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  县(市、区)农村信用合作社联合社未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第三节 县(市、区)农村信用合作联社设立

  第三十四条 设立县(市、区)农村信用合作联社,应当符合以下条件:
  (一)有符合银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立且发起人不少于1000人;
  (三)注册资本1000万元人民币以上;
  (四)有符合任职资格条件的理事和高级管理人员;
  (五)主任和副主任的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。
  银监局根据拟设县(市、区)农村信用合作联社所在地实际情况,可对前款第三项注册资本进行适当调整,但不得低于500万元人民币。
  第三十五条 设立县(市、区)农村信用合作联社,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有良好的公司治理结构;
  (二)有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
  (三)有科学有效的人力资源管理制度,有较高素质的专业人才;
  (四)具备有效的资本约束和补充机制;
  (五)没有地方人民政府财政资金入股;
  (六)银监会规定的其他审慎性条件。
  以新设合并方式设立县(市、区)农村信用合作联社,同时还应当符合以下条件:
  (一)农村信用合作社和县(市、区)农村信用合作社联合社全部自愿参与;
  (二)县(市、区)农村信用合作社联合社具有较强的管理能力;
  (三)农村信用合作社和县(市、区)农村信用合作社联合社按合并财务报表测算,账面资能抵债;
  (四)核心资本充足率不低于2%,且在设立后能够不断提高。
  第三十六条 设立县(市、区)农村信用合作联社应当有符合条件的发起人,发起人包括:自然人、境内非金融机构、境内金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。
  第三十七条 发起人应当符合本办法第九条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条和第十六条的规定。
  单个自然人投资入股比例不得超过5‰,职工自然人合计投资入股比例不得超过25%,全部自然人合计投资入股比例不少于50%。
  省(区、市)农村信用社联合社、地(市)农村信用合作社联合社不得向县(市、区)农村信用合作联社入股。
  第三十八条 县(市、区)农村信用合作联社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立县(市、区)农村信用合作联社应当成立筹建工作小组,县(市、区)农村信用合作联社发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第三十九条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作联社的筹建申请,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作联社的筹建申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第四十条 县(市、区)农村信用合作联社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监局提交筹建延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第四十一条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作联社的开业申请,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作联社的开业申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第四十二条 县(市、区)农村信用合作联社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  县(市、区)农村信用合作联社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监局提交开业延期申请。银监局在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  县(市、区)农村信用合作联社未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第四节 省(区、市)农村信用社联合社设立

  第四十三条 设立省(区、市)农村信用社联合社,应当符合以下条件:
  (一)有符合银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立;
  (三)注册资本最低限额为500万元人民币,且为实缴资本;
  (四)有符合任职资格条件的理事和高级管理人员;
  (五)主任和副主任的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的住所、消防设施和与业务有关的其他设施。
  第四十四条 设立省(区、市)农村信用社联合社,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有良好的公司治理结构;
  (二)有科学有效的人力资源管理制度,有高素质的专业人才;
  (三)具备有效的资本约束和补充机制;
  (四)没有地方人民政府财政资金入股;
  (五)银监会规定的其他审慎性条件。
  第四十五条 设立省(区、市)农村信用社联合社应当有符合条件的发起人,发起人包括:辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社和农村合作银行。农村商业银行在自愿的前提下可以作为省(区、市)农村信用社联合社发起人。
  第四十六条 县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社、农村合作银行和农村商业银行作为发起人,应当符合以下条件:
  (一)注册地位于拟设立省(区、市)农村信用社联合社辖区内;
  (二)权益性投资余额不得超过其净资产的50%(含本次投资金额,合并会计报表口径);
  (三)银监会规定的其他审慎性条件。
  第四十七条 单个县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社、农村合作银行和农村商业银行投资入股比例不得超过10%,入股金额不得超过其自身实收资本的30%。
  第四十八条 省(区、市)农村信用社联合社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立省(区、市)农村信用社联合社应当成立筹建工作小组,省(区、市)农村信用社联合社发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第四十九条 省(区、市)农村信用社联合社的筹建申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第五十条 省(区、市)农村信用社联合社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监会提交筹建延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第五十一条 省(区、市)农村信用社联合社的开业申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第五十二条 省(区、市)农村信用社联合社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  省(区、市)农村信用社联合社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监会提交开业延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  省(区、市)农村信用社联合社未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第五节 农村合作银行设立

  第五十三条 设立农村合作银行,应当符合以下条件:
  (一)有符合银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立且发起人不少于1000人;
  (三)注册资本最低限额为2000万元人民币;
  (四)有符合任职资格条件的董事和高级管理人员;
  (五)行长和副行长的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。
  第五十四条 设立农村合作银行,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有良好的公司治理结构;
  (二)有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
  (三)有科学有效的人力资源管理制度,有较高素质的专业人才;
  (四)具备有效的资本约束和补充机制;
  (五)没有地方人民政府财政资金入股;
  (六)在农村信用合作社联合社和农村信用合作社或县(市、区)农村信用合作联社基础上改制设立;
  (七)设立前农村信用合作社联合社按合并财务报表测算不良贷款比率(五级分类)低于15%或农村信用合作联社不良贷款比率(五级分类)低于15%;
  (八)核心资本充足率不低于4%,资本充足率不低于8%;
  (九)投资股占股本总额的比例不低于60%;
  (十)所有者权益大于等于股本;
  (十一)有股东代表大会确定的符合当地实际情况的支农贷款发放比例和规模;
  (十二)银监会规定的其他审慎性条件。
  第五十五条 设立农村合作银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:自然人、境内非金融机构、境内金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。
  第五十六条 发起人须符合本办法第九条、第十一条、第十三条、第十四条、第十五条和第十六条规定。
  单个自然人投资入股比例不得超过5‰;职工自然人合计投资入股比例不得超过25%。
  单个境内非金融机构及其关联方合计投资入股比例不得超过10%。
  省(区、市)农村信用社联合社、地(市)农村信用合作社联合社不得向农村合作银行入股。
  第五十七条 农村合作银行设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立农村合作银行应当成立筹建工作小组,农村合作银行发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第五十八条 农村合作银行的筹建申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第五十九条 农村合作银行的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监会提交筹建延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第六十条 农村合作银行的开业申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第六十一条 农村合作银行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  农村合作银行自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监会提交开业延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  农村合作银行未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第六节 农村商业银行设立

  第六十二条 设立农村商业银行,应当符合以下条件:
  (一)有符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》及银监会规定的章程;
  (二)以发起方式设立且发起人不少于500人;
  (三)注册资本最低限额为5000万元人民币;
  (四)有符合任职资格条件的董事、高级管理人员;
  (五)行长和副行长的人数不少于2名;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或具有金融及相关专业中专以上的学历;
  (七)有健全的组织机构和管理制度;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (九)银监会规定的其他条件。
  第六十三条 设立农村商业银行,还应当符合以下审慎性条件:
  (一)有良好的公司治理结构;
  (二)有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
  (三)有科学有效的人力资源管理制度,有较高素质的专业人才;
  (四)具备有效的资本约束和补充机制;
  (五)没有地方人民政府财政资金入股;
  (六)在农村信用合作社联合社和农村信用合作社或农村信用合作联社或农村合作银行基础上改制设立;
  (七)设立前农村信用合作社联合社按合并财务报表测算总资产10亿元以上,不良贷款比率(五级分类)低于15%,或农村信用合作联社或农村合作银行总资产10亿元以上,不良贷款比率(五级分类)低于15%;
  (八)核心资本充足率不低于4%,资本充足率不低于8%;
  (九)所有者权益大于等于股本;
  (十)有股东大会确定的符合当地实际情况的支农贷款发放比例和规模;
  (十一)银监会规定的其他审慎性条件。
  第六十四条 设立农村商业银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:自然人、境内非金融机构、境内金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。
  第六十五条 发起人须符合本办法第九条、第十一条、第十三条、第十四条、第十五条和第十六条规定。
  单个自然人投资入股比例不得超过5‰;职工自然人合计投资入股比例不得超过25%。
  单个境内非金融机构及其关联方合计投资入股比例不得超过10%。
  省(区、市)农村信用社联合社、地(市)农村信用合作社联合社不得向农村商业银行入股。
  第六十六条 农村商业银行设立应当经筹建和开业两个阶段。
  设立农村商业银行应当成立筹建工作小组,农村商业银行发起人应当委托筹建工作小组作为申请人。
  第六十七条 农村商业银行的筹建申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第六十八条 农村商业银行的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,申请人应当在筹建期限届满前1个月内向银监会提交筹建延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第六十九条 农村商业银行的开业申请,由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第七十条 农村商业银行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  农村商业银行自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,申请人应当在开业期限届满前1个月内向银监会提交开业延期申请。银监会在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  农村商业银行未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第三章 非法人机构设立

第一节 农村信用合作社、县(市、区)
农村信用合作社联合社分社设立

  第七十一条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社设立分社,应当符合以下条件:
  (一)当地社区对金融服务有需求;
  (二)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社内部控制制度健全有效,最近2年无违法、严重违规行为和重大案件发生;
  (三)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社资产质量较好;
  (四)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社设立分社应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金,拨付各分支机构营运资金额的总和不得超过资本金总额的60%;
  (五)营运资金不低于30万元人民币;
  (六)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社资本充足率不低于2%;
  (七)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历;
  (八)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (九)银监会规定的其他审慎性条件。
  县(市、区)农村信用合作联社不得设立分社。
  第七十二条 分社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  第七十三条 银监分局辖区内分社的筹建申请,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社提交,银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内分社的筹建申请,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社提交,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第七十四条 分社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社应当在筹建期限届满前1个月内向决定机关提交筹建延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第七十五条 银监分局辖区内分社的开业申请,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社提交,银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内分社的开业申请,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社提交,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第七十六条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  分社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社应当在开业期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  分社未在前款规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第二节 县(市、区)农村信用合作联社信用社设立


  第七十七条 县(市、区)农村信用合作联社设立信用社,应当符合以下条件:
  (一)当地社区对金融服务有需求;
  (二)县(市、区)农村信用合作联社设立信用社应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金,拨付各分支机构营运资金额的总和不得超过资本金总额的60%;
  (三)县(市、区)农村信用合作联社内部控制制度健全有效,最近2年无违法、严重违规行为和重大案件发生;
  (四)县(市、区)农村信用合作联社资产质量良好;
  (五)县(市、区)农村信用合作联社资本充足率不低于4%;
  (六)营运资金不低于100万元人民币;
  (七)有符合任职资格条件的高级管理人员;
  (八)主任和副主任的人数不少于2名;
  (九)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历;
  (十)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (十一)银监会规定的其他审慎性条件。
  银监局根据拟设县(市、区)农村信用合作联社信用社所在地实际情况,可对前款第六项营运资金最低限额进行适当调整,但不得低于50万元人民币。
  第七十八条 县(市、区)农村信用合作联社信用社设立应当经筹建和开业两个阶段。
  第七十九条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作联社信用社的筹建申请,由县(市、区)农村信用合作联社提交,银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作联社信用社的筹建申请,由县(市、区)农村信用合作联社提交,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第八十条 县(市、区)农村信用合作联社信用社的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,县(市、区)农村信用合作联社应当在筹建期限届满前1个月内向决定机关提交筹建延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  县(市、区)农村信用合作联社应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第八十一条 银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作联社信用社的开业申请,由县(市、区)农村信用合作联社提交,银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内县(市、区)农村信用合作联社信用社的开业申请,由县(市、区)农村信用合作联社提交,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第八十二条 县(市、区)农村信用合作联社应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  县(市、区)农村信用合作联社信用社自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,县(市、区)农村信用合作联社应当在开业期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  县(市、区)农村信用合作联社信用社未在规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第三节 省(区、市)农村信用社联合社办事处设立

  第八十三条 省(区、市)农村信用社联合社设立办事处,应当符合以下条件:
  (一)符合高效低成本的原则;
  (二)有符合任职资格条件的高级管理人员;
  (三)主任和副主任的人数不少于2名;
  (四)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历或有金融及相关专业中专以上的学历;
  (五)有符合要求的办公场所;
  (六)银监会规定的其他审慎性条件。
  第八十四条 设立省(区、市)农村信用社联合社办事处的申请,由省(区、市)农村信用社联合社提交,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第八十五条 自银监局批准之日起3个月内,省(区、市)农村信用社联合社办事处应当设立。
  省(区、市)农村信用社联合社办事处未在规定时限内设立的,由决定机关办理设立许可注销手续,收回设立核准文件,并予以公告。
  第四节 农村合作银行、农村商业银行支行设立
  第八十六条 农村合作银行、农村商业银行设立支行,应当符合以下条件:
  (一)当地社区对金融服务有需求;
  (二)农村合作银行、农村商业银行设立支行应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金,拨付各分支机构营运资金额的总和不得超过资本金总额的60%;
  (三)营运资金不低于100万元人民币;
  (四)农村合作银行、农村商业银行内部控制制度健全有效,最近2年无违法、严重违规行为和重大案件发生;
  (五)农村合作银行、农村商业银行资产质量良好,不良贷款比例15%以下;
  (六)农村合作银行、农村商业银行资本充足率不低于8%;
  (七)有符合任职资格条件的高级管理人员;
  (八)行长和副行长的人数不少于2名;
  (九)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历;
  (十)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (十一)银监会规定的其他审慎性条件。
  第八十七条 支行设立应当经筹建和开业两个阶段。
  第八十八条 银监分局辖区内支行的筹建,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内支行的筹建,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第八十九条 支行的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,农村合作银行、农村商业银行应当在筹建期限届满前1个月内向决定机关提交筹建延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  农村合作银行、农村商业银行应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第九十条 银监分局辖区内支行的开业,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内支行的开业,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第九十一条 农村合作银行、农村商业银行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  支行自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,农村合作银行、农村商业银行应当在开业期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  支行未在规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第五节 农村合作银行、农村商业银行分理处设立

  第九十二条 农村合作银行、农村商业银行设立分理处,应当符合以下条件:
  (一)当地社区对金融服务有需求;
  (二)农村合作银行、农村商业银行内部控制制度健全有效,最近2年无严重违法、违规行为和重大案件发生;
  (三)农村合作银行、农村商业银行设立分理处应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金,拨付各分支机构营运资金额的总和不得超过资本金总额的60%;
  (四)农村合作银行、农村商业银行资本充足率不低于8%;
  (五)营运资金不低于50万元人民币;
  (六)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历;
  (七)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (八)银监会规定的其他审慎性条件。
  第九十三条 分理处设立应当经筹建和开业两个阶段。
  第九十四条 银监分局辖区内分理处的筹建,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监分局受理、审查并决定。银监分局自收到完整申请材料之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内分理处的筹建,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第九十五条 分理处的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,农村合作银行、农村商业银行应当在筹建期限届满前1个月内向决定机关提交筹建延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  农村合作银行、农村商业银行应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第九十六条 银监分局辖区内分理处的开业,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监分局受理、审查并决定。银监分局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内分理处的开业,由农村合作银行、农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第九十七条 农村合作银行、农村商业银行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  分理处自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,农村合作银行、农村商业银行应当在开业期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  分理处未在规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第六节 合作金融机构储蓄所设立

  第九十八条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行设立储蓄所,应当符合以下条件:
  (一)当地社区对金融服务有需求;
  (二)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行内部控制制度健全有效,最近2年无违法、严重违规行为和重大案件发生;
  (三)80%以上的从业人员有1年以上金融工作的经历;
  (四)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (五)银监会规定的其他审慎性条件。
  省(区、市)农村信用社联合社和地(市)农村信用合作社联合社不得设立储蓄所。
  第九十九条 储蓄所设立应当经筹建和开业两个阶段。
  第一百条 银监分局辖区内储蓄所的筹建,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,银监分局受理、审查并决定。银监分局自收到完整申请材料之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内储蓄所的筹建,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百零一条 储蓄所的筹建期为批准决定之日起6个月。如遇特殊情况,农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行应当在筹建期限届满前1个月内向决定机关提交筹建延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,筹建延期的最长期限为3个月。
  农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,由决定机关办理筹建许可注销手续,收回筹建批准文件。
  第一百零二条 银监分局辖区内储蓄所的开业,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,银监分局受理、审查并决定。银监分局自收到完整申请材料之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内储蓄所的开业,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或者不予核准的书面决定。
  第一百零三条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门领取营业执照。
  储蓄所自领取营业执照之日起6个月内应当开业。如遇特殊情况,农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行应当在开业期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。
  储蓄所未在规定时限内开业的,由决定机关办理开业许可注销手续,收回开业核准文件和金融许可证,并予以公告。

第七节 合作金融机构自助银行设立

  第一百零四条 自助银行是指农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行在其已有营业场所以外设立、具有独立营业场所,提供存取款、贷款、转账、货币兑换和查询等金融服务功能的无人营业网点,但在商场、酒店、企事业单位等建筑物内放置的仅提供取款、转账、查询服务的自动取款机除外。
  设立自助银行,应符合以下条件:
  (一)农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行具有健全的规章制度,内部控制能力较强,最近2年无违法、严重违规行为和重大案件;
  (二)有开展自助银行服务的技术和人员;
  (三)有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施;
  (四)银监会规定的其他审慎性条件。
  省(区、市)农村信用社联合社和地(市)农村信用合作社联合社不得设立自助银行。
  第一百零五条 银监分局辖区内自助银行的设立,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,由银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内自助银行的设立,由农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行提交申请,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百零六条 自助银行自批准之日起3个月内应当开业,如遇特殊情况,自助银行应当在设立期限届满前1个月内向决定机关提交开业延期申请。决定机关在收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定,开业延期的最长期限为3个月。自助银行未在规定时限内开业的,由决定机关办理设立许可注销手续,收回设立核准文件和金融许可证,并予以公告。
  自助银行设立后,农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行应及时向决定机关报告自助银行运营、内控管理和设施等情况。

第四章 机构变更

第一节 法人机构变更

  第一百零七条 法人机构变更包括:变更名称,变更住所,变更组织形式,变更股权,变更注册资本,修改章程,分立,合并,收购和临时停业等。
  第一百零八条 法人机构变更名称,名称中应当标明“信用合作社”、“联合社”、“联社”、“农村合作银行”和“农村商业银行”等机构种类的字样,并符合惟一性和商誉保护原则。
  第一百零九条 银监分局辖区内农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社和县(市、区)农村信用合作联社变更名称,由银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监分局辖区内地(市)农村信用合作社联合社、农村合作银行和农村商业银行变更名称由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社、农村合作银行和农村商业银行变更名称,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  省(区、市)农村信用社联合社变更名称由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百一十条 法人机构变更住所,应当有符合要求的营业场所、安全防范措施和与业务有关的其他设施。
  法人机构变更住所行政许可权限和期限适用于本办法第一百零九条的规定。
  第一百一十一条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、地(市)农村信用合作社联合社和省(区、市)农村信用社联合社变更组织形式,改制为农村合作银行或农村商业银行,应按照农村合作银行、农村商业银行设立的条件和程序申请行政许可。
  农村合作银行改制为农村商业银行,应按照农村商业银行设立的条件和程序申请行政许可。
  其他金融机构变更组织形式改制为农村信用社,应按照农村信用社设立的条件和程序申请行政许可。
  第一百一十二条 农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行股权变更(不变更注册资本),其社员(股东)资格条件同本办法第九条、第十一条和第十三条规定的发起人入股条件。
  农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员(股东)须经审批。
  银监分局辖区内农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作联社变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员,由银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监分局辖区内农村合作银行和农村商业银行变更持有资本总额或股份总额5%及以上的股东由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内的农村信用合作社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员(股东),由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百一十三条 县(市、区)农村信用合作社联合社、地(市)农村信用合作社联合社、省(区、市)农村信用社联合社变更股权应符合以下条件:
  (一)县(市、区)农村信用合作社联合社转让股权应符合本办法第三十七条规定;
  (二)地(市)农村信用合作社联合社转让股权,单个县(市、区)农村信用合作社联合社、县(市、区)农村信用合作联社、农村合作银行和农村商业银行持股比例不得超过10%,入股金额不得超过其自身实收资本的50%;
  (三)省(区、市)农村信用社联合社转让股权应符合本办法第四十七条规定。
  银监分局辖区内县(市、区)农村信用合作社联合社变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员(农村信用合作社之间转让股权),由银监分局受理、审查并决定。银监分局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监分局辖区内地(市)农村信用合作社联合社变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员,由银监分局受理并初步审查、银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  银监局所在城市的辖区内的县(市、区)农村信用合作社联合社、地(市)农村信用合作社联合社变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员(农村信用合作社之间转让股权),由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  省(区、市)农村信用社联合社变更持有资本总额或股份总额5%及以上的社员由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百一十四条 向境外金融机构转让股权应符合本办法第十五条和第十六条规定的发起人入股条件。
  向境外金融机构转让股权由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或者不批准的书面决定。
  第一百一十五条 公积金或利润转增注册资本行政许可权限和期限适用于本办法第一百零九条的规定。
  第一百一十六条 法人机构通过配股方式变更注册资本的,在变更注册资本前还应经过配股方案审批。
  配股后的社员(股东)资格和股本结构应符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条
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宁夏回族自治区住房资金管理条例

宁夏回族自治区人大常务委员会


宁夏回族自治区住房资金管理条例
宁夏回族自治区人大常务委员会


第一章 总则
第一条 为了加强对住房资金的管理,确保住房资金安全运作,维护住房资金所有者的合法权益,提高城镇居民的居住水平,根据有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 自治区行政区域内住房资金的缴存、提取、使用、管理和监督须遵守本条例。
第三条 本条例所称住房资金,包括:
(一)国有住房出售资金,即国家机关、事业单位、社会团体、国有企业等国有住房产权单位向职工出售国有住房回收的资金。
(二)住房公积金,即国家机关、事业单位、社会团体、国有企业、外商投资企业、城镇集体、私营企业和在城镇的股份制企业、股份合作企业、合伙企业(以下统称单位)及其在职职工,按照规定比例缴存的长期住房储金。
(三)住房补贴资金,即单位在停止住房实物分配后,经有关部门、单位核准,向符合规定条件的职工计发的用于住房货币分配的资金。
(四)物业维修储备金,即售房单位从新建商品住房(包括经济适用房)、公有住房出售收入中提取的用于该房共用部位、共用设备、公共设施维修、更新的资金。
(五)其他用于住房方面的专项资金以及上述住房资金在存储、使用中增值的资金。
本条例所称职工,不包括合同试用期内的职工和外籍职工。
第四条 住房资金实行分类管理,分别核算,专户存储,专项使用,安全运作,严格监督的原则。
第五条 单位和职工缴存的住房资金及其利息受法律保护,任何单位和个人不得挪作他用。
第六条 单位和职工有按照本条例规定缴存住房资金的义务,并享有本条例规定的权利。

第二章 组织管理
第七条 县级以上人民政府住房委员会(住房制度改革领导小组)是管理住房资金的决策机构,依法对住房资金管理履行下列职责:
(一)依照有关法律、法规,制定和调整住房资金的管理措施,并监督实施;
(二)拟定职工购买、建造、翻修自住住房贷款办法;
(三)拟定住房公积金、住房补贴资金的具体缴存办法;
(四)审批住房资金的缴存、使用计划及其执行情况的报告;
(五)法律、法规赋予的其他职责。
第八条 县级以上人民政府建设(房产)行政主管部门对本行政区域内住房资金管理工作依法进行指导、监督。
第九条 住房资金管理机构是不以营利为目的的具有独立法人地位的事业单位。
自治区住房资金管理机构负责自治区区直机关和直属企事业单位、中央驻银单位住房资金的运作。
设区的市和县(市)设立的住房资金管理机构,按照规定的职责,负责本行政区域内住房资金的运作。
自治区住房资金管理机构负责对各市、县(市)住房资金管理机构的工作进行指导、检查、协调。设区的市住房资金管理机构负责对所属县(市)住房资金管理机构的工作进行指导、检查、协调。
第十条 住房资金帐户的设立、缴存、贷款、结算、归还等金融业务由住房资金管理机构按照中国人民银行有关规定委托银行承办。

第三章 缴存
第十一条 住房资金应当按照下列规定缴存:
(一)国有住房出售资金由售房单位缴存;
(二)住房公积金由单位和在职职工按照自治区规定的比例缴存;
(三)住房补贴资金由单位按核准额度缴存;
(四)物业维修储备金由售房单位按照自治区规定的比例提缴;
(五)其他住房资金按照自治区有关规定缴存。
第十二条 住房资金可以由住房资金管理机构直接归集,也可以由住房资金管理机构委托银行归集。
住房资金管理机构直接归集住房资金的,单位应当到指定的住房资金管理机构办理住房资金缴存登记及住房资金帐户设立手续。
住房资金管理机构委托银行归集住房资金的,单位应当到指定的住房资金管理机构办理住房资金缴存登记,并持住房委员会(住房制度改革领导小组)或者住房资金管理机构的审批文件,到受委托银行办理住房资金帐户设立手续。
第十三条 单位合并、分立、解散或者依法被宣告破产的,应当自上述情形发生之日起20日内,由原单位或者清算组织向住房资金管理机构办理变更住房资金缴存登记手续,并向住房资金管理机构或者受委托银行办理职工住房资金帐户的转移或者封存手续。
单位与职工终止劳动关系(包括职工调动、辞职、解聘、辞退、开除等)的,单位应当自终止劳动关系之日起20日内,向住房资金管理机构或者受委托银行办理职工住房资金帐户的转移或者封存手续。
职工被重新录用的,用人单位应当自职工被正式录用之日起20日内,向住房资金管理机构或者受委托银行办理职工住房资金帐户转移或者启封手续。
第十四条 单位和职工应当按时、足额缴存住房资金,不得擅自逾期缴存或者少缴。
单位因严重亏损等特殊原因,缴存住房公积金和住房补贴资金确有困难的,经本单位职工代表大会或者工会讨论同意,可以向住房资金管理机构提出缓缴申请,经审核同意后,报住房委员会(住房制度改革领导小组)批准,缓缴期限一般不得超过一年。
企业被依法宣告破产的,欠缴职工的公积金和住房补贴资金本息,列入破产财产的第一清偿顺序,优先清偿。
第十五条 住房资金自存入单位和职工住房资金帐户之日起,按照国家规定的利率计息。

第四章 提取和使用
第十六条 住房资金管理机构应当于每年度末,根据住房资金的来源和本条例规定的使用范围,编制下一年度住房资金使用计划,报本级住房委员会(住房制度改革领导小组)批准后组织实施。
第十七条 有下列情形之一的,单位可提取本单位国有住房出售资金帐户中的存储余额:
(一)缴纳住房公积金、住房补贴支出的;
(二)法律、法规规定的其他情形。
第十八条 有下列情形之一的,职工可以提取本人住房资金帐户中的存储余额:
(一)购买、建造、翻建、大修自住住房的;
(二)离休、退休的;
(三)完全丧失劳动能力,并与单位终止劳动关系的;
(四)出境定居的;
(五)偿还购房贷款本息的;
(六)房租超出家庭工资收入的规定比例的。
职工死亡或者被宣告死亡的,职工的继承人、受遗赠人可提取职工住房资金帐户中的存储余额。
第十九条 缴存住房资金的单位和职工,提取使用住房资金时应当向有关部门提出申请,有关单位应当予以核实,并出具提取意见或者证明。
单位提取国有住房出售资金时,应当向住房委员会(住房制度改革领导小组)提出申请,由住房委员会(住房制度改革领导小组)会同财政部门进行专项使用审批,并应当在20日内做出准予提取或者不准予提取的决定,并通知申请人;准予提取的由住房资金管理机构或者受委托银行
办理支付手续。
职工提取住房公积金或者住房补贴资金时,应当向住房资金管理机构提出申请,住房资金管理机构应当在3日内做出准予提取或者不准予提取的决定,并通知申请人;准予提取的,由住房资金管理机构或者受委托银行办理支付手续。
第二十条 缴存住房公积金的职工在购买、建造、翻建、大修自住住房时,可以向住房资金管理机构申请住房资金专项贷款,申请贷款时,应当符合下列条件,并提交相关的证明材料:
(一)具有城镇常住户口或者有效居留身份及证明;
(二)有稳定收入和偿还贷款本息能力的证明;
(三)有购买、建造、翻建、大修自住住房的合同、协议或者其他证明及批准文件;
(四)有受委托银行认可的担保材料;
(五)其他条件和证明材料。
住房资金管理机构应当对职工申请贷款提供的材料进行审核, 并自受理申请之日起15日内作出准予贷款或者不准贷款的决定,并通知申请人;准予贷款的,由住房资金管理机构向受委托银行下达委托贷款通知,受委托银行应当在委托合同约定的期限内办理贷款手续。
住房资金贷款管理办法由自治区人民政府另行制定。
第二十一条 住房资金管理机构应当根据住房资金年度使用计划,在保证住房资金提取、使用和住房资金贷款的前提下,经住房委员会(住房制度改革领导小组)批准,可以将住房资金用于购买国债。
住房资金管理机构不得将住房资金出借、用于房地产投资、经营股票、期货交易或者从事其他经营性活动,不得用住房资金为单位或者个人提供任何形式的担保。

第五章 监督
第二十二条 县级以上人民政府财政、审计部门应当依法对本行政区域内住房资金归集、提取和使用情况以及财务收支和管理费用支出情况进行监督,并向本级住房委员会(住房制度改革领导小组)报告。
第二十三条 单位应当对住房资金分类建帐,及时登录本单位和职工住房资金缴存、提取和使用情况。
第二十四条 住房资金管理机构有权对单位缴存住房资金的情况进行检查,并督促被检查单位按时履行下列职责:
(一)办理住房资金的缴存登记或者变更缴存登记;
(二)缴存住房资金;
(三)办理住房资金帐户的设立、转移或者封存、启封等手续。
职工有权督促单位按时缴存住房公积金或者住房补贴资金,及时办理住房资金帐户的设立、转移或者封存、启封、对帐等手续。
第二十五条 住房资金管理机构应当按照委托合同督促受委托银行及时办理委托合同约定的业务。
受委托银行应当按照委托合同的约定,向住房资金管理机构提供有关凭证、资料、各种业务报表等。
第二十六条 住房资金管理机构应当建立单位和职工住房资金明细帐,记载单位、职工住房资金的缴存、提取、使用等情况。
住房资金管理机构、受委托银行应当建立健全住房资金帐户查询制度。
单位和职工有权查询本单位、职工住房资金的缴存、提取和使用情况,住房资金管理机构、受委托银行应当自收到查询申请之日起5日内做出书面答复。
第二十七条 住房资金的存储余额,实行住房资金管理机构与单位对帐制度。每年住房资金结息后的30日内,由住房资金管理机构或者受委托银行向缴存单位、职工打印对帐清单,核实单位、职工缴存、提取、使用住房资金情况。
第二十八条 单位和职工对住房资金帐户内的存储余额有异议的,可以申请受委托银行或者住房资金管理机构复核,受委托银行或者住房资金管理机构应当无偿受理,并自受理之日起5日内给予书面答复。
第二十九条 自治区住房资金管理机构应当建立本行政区域内住房资金信息、财务、统计制度。市、县(市)住房资金管理机构应当定期向自治区住房资金管理机构报送住房资金信息、财务、统计报表。

第六章 法律责任
第三十条 单位违反本条例规定,拒不缴存国有住房出售资金或者挪用国有住房出售资金的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 单位违反本条例规定,有下列行为的,由住房资金管理机构予以处罚:
(一)不办理职工住房公积金或者住房补贴资金缴存登记的,责令限期补办;逾期拒不补办的,处以五千元至五万元的罚款;
(二)逾期不缴或者少缴职工住房公积金、住房补贴资金的,责令限期缴存;逾期拒不缴存的,可申请人民法院强制执行;
(三)不办理职工住房公积金或者住房补贴资金帐户的转移、封存或者启封手续的,责令限期补办;逾期拒不补办的,处以五百元至五千元的罚款;
(四)挪用职工住房公积金或者住房补贴资金的,追回被挪用的住房资金;有违法所得的,没收违法所得,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成公积金或者住房补贴资金损失的,由单位承担赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 职工违反本条例规定,有下列行为的,由住房资金管理机构予以处罚:
(一)采取欺骗手段,提取本人住房资金帐户中存储余额的,追回被提取款本息,并处以被提取金额百分之五至百分之十的罚款。
(二)采取欺骗手段,取得住房资金贷款的,追回被骗取的住房资金贷款本息,并处以被骗取贷款金额百分之五至百分之十的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 住房资金管理机构及其工作人员有下列行为之一的,由其主管部门责令改正,追回住房资金或者贷款,有违法所得的,没收违法所得;造成住房资金损失的,依法承担赔偿责任;并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分;构成犯罪的,由司法机关依
法追究刑事责任:
(一)挪用、截留住房资金的;
(二)出借住房资金或者将住房资金用于房地产开发、股票经营、期货交易或者其他经营性活动的;
(三)用住房资金为单位或者他人提供担保的;
(四)违反本条例规定,发放住房资金贷款的。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十五条 国家机关工作人员在住房资金监督管理工作中滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者主管部门依法给予行政处分;造成住房资金损失的,承担赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则
第三十六条 物业维修储备金管理、缴存、提取和使用的具体办法,由自治区人民政府另行制定。
第三十七条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年11月17日

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻《药品管理法》,加强药品监督管理,改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件),计划用3-5年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括:分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

  现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们,请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作,并督促各承担工作任务的药品检验所,按照要求,按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作,使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

  国家药品标准提高工作是一项系统工程,请予以高度重视,加强领导,确保此项工作保质保量的按时完成。同时,要注意在计划执行中出现的问题,并及时将意见反馈我局。

  特此通知


  附件:提高国家药品标准行动计划


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十二日


附件:

             提高国家药品标准行动计划

  国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,我局决定从2004年开始用3-5年的时间,实施提高国家药品标准的行动计划。

  按照修订的《药品管理法》的规定,截止2002年12月1日,我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消了地方标准,实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检验技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际,一些药品标准已不足以控制药品的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此,尽早启动国家药品标准的提高工作,特别是早期制定的国家药品标准工作的提高,切实加强国家标准对药品质量的控制水平,保证人民用药的安全有效,以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

  一、我国现有药品标准现状
  (一)按学科分类建立的药品标准情况:
  1.中药
  从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准;自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准(1~14册);

  2.化学药
  自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》;
  1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》;
  80年代初又陆续制定了散页的部颁标准;
  1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册;
  1992至1998年共制定了1—6册,其中第6册为生化药品;
  自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准(1~16册);
  此外,《中国药典》(2000年版)未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种,目前仍作为国家标准执行。

  3.生物制品
  我国第一部《中国生物制品规程》(以下简称为《规程》)制定于1951年,于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
  现行版《规程》分为规程和暂行规程,共收载190个生物制品品种。

  4.药用辅料
  我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定,亦没有专门成册的标准,只有部分收载于《中国药典》(2000年版二部)中,且品种较少。

  (二)存在的问题:
  1.中成药1~20册国家标准存在的主要问题:
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件,中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的,多年来由于技术手段有限,资金不能保障,其技术水平含量偏低。囿于历史缘由,采取“先整顿后提高”,中成药部颁标准多数难以控制其质量;中药材为构成中成药之组份,《中国药典》、局颁标准所载品种有限,多数为地方药品标准;虽然自八十年代以来,新研制的中药新药业已增多,但是限于当时之技术水平,其质控方法亦需改进与提高;民族药质量标准同样有待整理提高。

  ⑴初步统计,已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载(因中药保护品种单独成册),20种左右属同方异名或同名异方收载。

  ⑵因当时历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密),部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

  ⑶相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

  ⑷功能主治不规范:如:功效描述不严谨,用词欠妥;病症不分,中、西医名称混用;不符合中医理论;主治过于宽泛,与临床脱节;禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

  2.化学药品国家标准存在的主要问题:
  ⑴检测方法陈旧,不专属,不能准确测定有效成分或监控杂质含量,易给假冒伪劣药品以可乘之机;

  ⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”;又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立;

  ⑶质量控制指标过低;

  ⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

  3.生物制品标准存在的主要问题:

  ⑴现收载于《规程》(2000年版)暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后,有效成份不明确;

  ⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代,尚未实现使用清洁级以上动物;

  ⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标;

  ⑷生物制品检测方法不完善。

  4.辅料标准存在的主要问题:
  《中国药典》收载标准品种较少,且分散在二部中,有的标准质量难以控制。

  二、总体目标
  (一)在5年内(2004年~2008年)分期、分批地完成中药1~20册的4000余个品种,化学药品(9册及历版药典遗留品种)500个品种;

  (二)早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作;

  (三)常用药用辅料约50种的标准制定工作;

  (四)完成《中国药典》(2005年版)附录检测方法的科研和提高工作;实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

  三、基本原则
  按照《中国药典》(2005年版)制定和修订的技术指导原则,提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则,彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类,解决同一品种重复收载的问题。

  四、组织保证
  为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作,成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅,国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

  (一)工作委员会
  主任委员:郑筱萸(国家食品药品监督管理局局长)
  副主任委员:曹文庄(国家食品药品监督管理局药品注册司司长)
        王国荣(国家药典委员会常务副秘书长)
  委   员:张志军、谢晓余、周福成、王平

  (二)专项工作组
  1.中药组:
  组 长:谢晓余
  副组长:周福成
  组 员:谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  2.化学药及生物制品组:
  组 长:张志军
  副组长:王 平
  组 员:卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  五、实施方案
  (一)中药标准
  围绕中药标准存在的四类情况而提出,由于工作量大,所需资金较多,应以中成药部颁标准(1-20册)修订为重点,兼顾其它各类。

  1.中成药部颁标准(1-20册)修订工作:
  ⑴现已具备的工作基础:
  在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作;有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作,其中150种已作为《中国药典》(2005年版)一部品种落实起草任务;经药典委员审核有200余个品种提高后的标准,可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会;有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作,已经得到我局的批准;在近期完成的地方标准升国家标准过程中,亦有425个品种进行了标准完善和提高工作,药典委员会可以借鉴;在中药注射剂指纹图谱制定工作中,有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

  ⑵工作程序
  ——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议,确定可交付药品检验所实验复核的品种名单,力争2004年完成600各品种(3册)的标准提高工作;

  ——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类,按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会,并提出拟提高的具体内容(如增加TLC、含量测定等)。

  ——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况,对已提高标准需补充工作的品种和16-20册标准相对完善的品种,尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作,在2004年完成600个品种(3册)的工作。

  ——对其余品种(2800个)以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位,按照统一的技术要求做好标准提高修订工作,由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作,在2008年完成全部剩余工作。

  ——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行,不再另行安排工作。

  ——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑,清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况,建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评,并单独成册。

  ——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会,签订协议,费用共同承担,由一个企业完成统一标准提高工作后,药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

  ——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种,其余品种也要尽快完成审评,以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

  ——凡以往在标准执行中,在安全性方面已明确发现问题的品种,建议安排再评价;凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

  ⑶技术要求
  ——药学方面
  标准提高的技术要求除参照《中国药典》(2005年版)中药起草和复核技术要求外,尚有下述问题需要明确:

  处方:按照我局的要求,除国家保密品种外(需出示国家保密的证明),所有药味和药量均要列入正文。

  制法:标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订,但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报,必须有制成量。(书写规范待召开专家会后确定)。

  性状:颜色需定出合适的色级幅度。

  鉴别:取消没有专属性的化学鉴别反应,尽可能多的建立TLC鉴别。

  检查:对毒性成分要设立限量检查。

  含量测定:对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据;多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品(如:10家以内的,至少收集5个主要生产企业的品种,每家至少三批;50家以上的,至少收集10个主要生产企业的品种,每家至少两批),以保证限度的合理性和可行性。

  规格:凡缺少此项的应补充。

——医学审查
  核查同方异名和同名异方问题
  按照《中国药典》(2005年版)功能主治规范原则规范功能主治,解决存在的问题。
  根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容,特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

  2.民族药部颁标准的提高工作
  已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题,亟待修订。为此,有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上,制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神,药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作,了解具体情况后,再制定切实可行的方案。

  初步确定调研计划如下:
  ⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

  3.中药材及中药饮片的标准提高
  中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料,其质量直接关系到中药制剂质量,现中药材仅有国家标准635个《中国药典》(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,中药饮片标准18个。为了将从源头抓起,除《中国药典》(2005年版)已拟增加的品种外,尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

  ⑴中药材国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准;拟申请中药材批准文号的品种。

  ⑵中药饮片国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范;拟申请饮片批准文号的品种。

  4.2000年以前转正的新药标准:
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范,修订《中国药典》(2000年版)以前收载的新药试行标准转正的标准。

  5.进口药材标准的规范和提高
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范和提高进口药材标准,与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

  (二)化学药品标准
  1.工作程序与工作进度
  ⑴2004年底以前组织召开会议,全面清理完成《中国药典》(2000年版)以外的所有国家药品标准,以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

  ⑵2004年9月底完成实验起草工作,2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担,实验复核由有关药品检验所负责。

  ⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议,完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

  ⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

  ⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作,下半年完成出版颁布工作。

  ⑹标准提高工作完成一批,出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合《中国药典》(2000年版)等国家标准要求,坚持提高标准的原则,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  (三)生物制品标准
  1.《规程》(2000年版)暂行版需开展的工作及完成时限:
  ⑴需要进行临床再评价
  2003年三季度完成,所涉及的品种如下:
  气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

  ⑵需要进行工艺改进和方法学研究
  2003年四季度完成,涉及的品种如下:
  金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

  ⑶需要进行生产和使用情况再调查
  2003年四季度完成,此类制品包括:
  冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验(TPHA)试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒(HIV-1)抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

  2.生物制品检测与方法的改进:
  为落实《中国药典》(2005年版)三部的编制任务,药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议,讨论了各类制品质量标准问题,确定了急待开展的方法学研究课题,明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》(2005年版)三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下:

  ⑴疫苗类制品:
  甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定(CHO 细胞)的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

  ⑵细胞因子类制品
  细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

  ⑶血液制品
  凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

  3.生物制品标准存在的共性问题:
  ⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
  药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节,也是实施药品生产质量管理规范(GMP)的重要内容。为配合《规程》(2000年版)的实施,我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)。

  该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上,以《中国药典》(2000年版)、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据,并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限,只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求,凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此,药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准,并作为《中国药典》(2000年版)三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

  ⑵促进实验动物升级
  为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨,《规程》(2000年版)规定,生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现,生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

  (四)药用辅料
  1.工作程序与工作进度
  ⑴清理药用辅料品种情况,于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

  ⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研,确定模式;组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

  ⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

  ⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

  ⑸2005年上半年完成征求意见工作。

  ⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作,2005年底完成出版、颁布工作。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应结合相应的剂型,坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合现行《中国药典》(2005年版)等国家标准要求,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005年版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  六、医学信息支持和标准数据库的建立
  建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

  (一)中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分,几千年来,为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求,中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合,应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统,做到动态互补,实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用,保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分:

  1.建立、健全医学分类及医学评价数据库:
  以功能、病证、病名对品种进行分类管理;并引入循证医学及流行病学方法,广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

  2.建立医学文献库:
  通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接,从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

  (二)化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持:
  1.临床信息系统的建立和应用
  ⑴建立完善化学药品医学信息数据库:该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库,负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存,其中包括:①药品类别库(药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等);②药品名词库(通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等):③医学文献库(国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果;国内外有关药品的论文、综述等文献;国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等)。

  ⑵建立临床用药信息网:通过现有学术组织,建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院,负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存,并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种,按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度,依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

  ⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
  ①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研,根据导致不良反应发生的关键因素,对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
  ②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头,中检所抗生素室为协作单位,北京、上海等地的有关医院为实验基地,对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施,如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

  (三)标准数据库的建立
  1.全面建立药品标准数据库,力争于2005年底以前实现:
  ⑴所有国家药品标准品种及其数据资料(包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等)的电子可查询性;
  ⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性;
  ⑶药品标准内容对比统计的可分析性(含同方异名、同名异方的查重,同类标准的质量水平分析等),为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段;
  ⑷实现网上查询等工作,分级管理,提高工作效率。

  (四)具体进度与安排
  1.2003年底完成标准数据库整体方案的确定,完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

  2.2004年上半年完善系统建设,完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  3.2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理,继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  4.2005年上半年完成标准数据库试运行工作,2005年下半年标准数据库投入使用。

  七、经费预算
  本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
  专项工作所需经费由我局报财政部列支。




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