电力监管机构投诉处理规定
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电力监管机构投诉处理规定
国家电力监管委员会
《电力监管机构投诉处理规定》（电监会18号令）
各有关单位：
《电力监管机构投诉处理规定》已经2006年1月17日国家电力监管委员会主席办公会议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。
电力监管机构投诉处理规定
第一条 为了保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护电力市场秩序，规范投诉处理工作，根据有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于国家电力监管委员会及其派出机构（以下简称电力监管机构）处理公民、法人或者其他组织向电力监管机构提出的投诉请求。
第三条 电力监管机构处理投诉应当依法、公正、及时。
第四条 电力监管机构应当向社会公布投诉电话、电子信箱、投诉接待的时间和地点、查询投诉事项进展及结果的方式等相关事项。
第五条 公民、法人或者其他组织认为电力监管机构、电力企业、电力调度交易机构侵害其合法权益，可以采用书信、电子邮件、传真、电话、走访等方式向电力监管机构提出投诉请求。
多人采用走访形式投诉的，应当推选代表，代表人数不得超过5人。
第六条 投诉人提出投诉请求，应当向电力监管机构提交下列材料：
（一）投诉书，内容包括投诉人的姓名或者名称、住所和联系方式，被投诉人的名称、住所和联系方式，投诉事项，投诉请求等；
（二）与投诉事项相关的证明资料，包括书面资料、照片、录音、录像等。
第七条 电力监管机构应当对投诉事项进行登记、编号。
第八条 电力监管机构应当自收到投诉事项之日起7日内作出是否受理的决定；作出不予受理决定的，应当向投诉人说明理由。
第九条 投诉请求符合下列条件的，电力监管机构应当受理：
（一）有明确的投诉人和被投诉人的；
（二）有明确的投诉请求、事实和理由的；
（三）属于电力监管机构的职责范围的。
第十条 有下列情形之一的，电力监管机构不予受理：
（一）投诉人与投诉事项没有利害关系；
（二）投诉事项不属于电力监管机构的职责范围的；
（三）投诉事项已经或者依法应当通过诉讼、仲裁或者行政复议等法定途径解决的；
（四）依照法律、法规或者国家有关规定应当由电力企业或者其他组织先行处理的；
（五）投诉事项的内容不符合有关法律、法规规定的；
（六）电力监管机构已经作出处理，投诉人又以同一事实或者理由再次投诉的。
第十一条 电力监管机构受理的投诉，由被投诉人所在地的国家电力监管委员会派出机构负责办理。
国家电力监管委员会派出机构认为投诉情况重大、复杂的，可以报请国家电力监管委员会办理。
第十二条 电力监管机构处理投诉的工作人员应当恪尽职守、秉公办事，查明事实、分清责任，宣传法制、教育疏导，及时妥善处理，不得推诿、敷衍、拖延。
电力监管机构处理投诉的工作人员有下列情形之一的，应当回避：
（一） 与投诉事项有利害关系的;
（二） 与当事人有利害关系的;
（三） 其他电力监管机构认为应当回避的情形。
第十三条 电力监管机构办理投诉事项，发现投诉事项不属于受理范围的，应当终止办理，并告知投诉人终止办理的理由。
第十四条 电力监管机构办理投诉事项期间，投诉人与被投诉人自行和解或者通过其他方式和解的，可以向电力监管机构申请撤回投诉。
电力监管机构作出是否准予撤回投诉，按照下列规定办理：
（一）已经查明有违法行为的，不予撤回投诉，并继续调查处理；
（二）撤回投诉不损害国家利益、社会公共利益或者其他当事人合法权益的，准予撤回投诉，终止办理。
第十五条 电力监管机构办理投诉事项期间，发现投诉人、被投诉人有违反有关电力监管法律、法规、规章和其他规范性文件的行为，需要立案调查的，应当按照有关规定立案调查处理。
电力监管机构办理投诉事项期间，发现投诉人、被投诉人有违法行为，但不属于电力监管机构查处范围的，应当移送有关部门进行处理。电力监管机构应当自作出移送决定之日起5日内告知投诉人。
第十六条 电力监管机构经调查核实，应当依照有关电力监管的法律、法规、规章和其他规范性文件，分别作出下列处理决定：
（一）投诉请求事实清楚，符合法律、法规、规章和其他规范性文件的，予以支持；
（二）投诉请求事由合理但缺乏法律依据的，应当对投诉人做好解释工作；
（三）投诉请求缺乏事实根据或者不符合法律、法规、规章和其他规范性文件的，不予支持。
电力监管机构依照前款第(一)项规定作出支持投诉请求决定的，本机构可以直接执行的，予以执行；本机构不能直接执行的，督促有关单位执行。
第十七条 投诉事项应当自受理之日起60日内办结。有下列情形之一的，经电力监管机构负责人批准后，可以延长办理期间，但延长期限不得超过30日，并告知投诉人延期理由:
（一）投诉事项复杂，涉及多方主体的；
（二）投诉事项调查取证困难的；
（三）投诉事项需要专业鉴定的；
（四）其他需要延长办理期间的。
第十八条 电力监管机构办结投诉事项，应当自作出投诉处理决定之日起5日内告知投诉人；对多人采用走访形式投诉的，电力监管机构应当将投诉处理结果告知其选出的代表。
第十九条 投诉事项社会影响较大的，电力监管机构可以将投诉事项及其处理情况向社会公布。
第二十条 电力监管机构处理投诉的工作人员滥用职权、徇私舞弊、以权谋私，视其情节轻重给予批评或者行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 投诉人应当对自己所投诉的内容负责。诬告、诽谤被投诉人，或者以投诉为名制造事端，干扰电力监管工作正常进行的，按照有关规定处理。
第二十二条 本办法自2006年4月1日起施行。
国家烟草专卖局关于禁止卷烟经营实行地区封锁的规定
国家烟草专卖局
国家烟草专卖局关于禁止卷烟经营实行地区封锁的规定
为贯彻执行《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》，国家烟草专卖局联系行业实际情况，制定了《国家烟草专卖局关于禁止在行业内卷烟经营活动中实行地区封锁的规定》，现予公布，请认真遵照执行。
第一条为了建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系，禁止行业内地区封锁行为，破除地方保护，维护与社会主义市场经济相适应的烟草专卖体制，根据《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例和《国务院关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》，制定本规定。
第二条各级烟草专卖局(公司)负有消除地区封锁、保护公平竞争的责任，应当为建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系创造良好的环境和条件。
第三条禁止各种形式的地区封锁行为。
禁止任何单位或者个人违反法律、行政法规和国务院的规定，以任何方式阻挠、干预符合本规定的外地卷烟进入本地市场，或者对阻挠、干预符合本规定的外地卷烟进入本地市场的行为纵容、包庇，限制公平竞争。
本规定所指外地卷烟是指经国家烟草专卖局批准在中国烟草交易中心(含云南卷烟交易市场)签订合同并允许全国流通的卷烟牌号(含规格)、经省级烟草专卖局(公司)批准签订合同并允许在省内流通的本地卷烟牌号(含规格)。
第四条各级烟草专卖局(公司)不得违反法律、行政法规和国务院及国家烟草专卖局的规定，实行下列地区封锁行为:
(一)以任何方式强令、变相强令烟草系统的商业企业及零售商户只能经营、购买本地生产的卷烟;
(二)在对卷烟运输实施检查的过程中，滥用职权查处符合卷烟运输有关规定的外地卷烟;或者在处理违法案件中对外地卷烟实行歧视性待遇;
(三)对外地卷烟进入本地市场设定歧视性收费项目，规定歧视性价格，实行歧视性服务标准;
(四)对外地卷烟采取与本地卷烟不同的技术要求、检验标准，实行歧视性技术措施以限制进入本地市场;
(五)采取专门针对外地卷烟的专营、审批、许可等手段，实行歧视性待遇，限制外地卷烟进入本地市场;
(六)以原料或卷烟作为交换条件，限制外地卷烟进入本地市场;
(七)不允许经国家烟草专卖局批准的有跨省经营权的企业进入中国烟草交易中心进行交易;
(八)实行地区封锁的其他行为。
第五条各级烟草专卖局(公司)不得制定实行地区封锁或者含有地区封锁内容的规定，妨碍建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的卷烟市场体系，损害全国卷烟市场的建立和完善。
(一)对外地卷烟不得以文件、会议决定、口头规定等形式限定准入卷烟牌号、规格、数量、等级、单箱购进额等。凡经国家烟草专卖局批准的有跨省经营权的各级烟草公司(会员单位)可根据本地市场的需要在中国烟草交易中心(含云南卷烟交易市场)内，按照国家烟草专卖局、省级烟草专卖局(公司)下达的调入计划数自行订购卷烟，尊重商业企业的经营自主权。
对本地卷烟要根据市场需要，实行以销定产。工厂生产亏损、商业销售亏损的牌号不得生产和销售。商业企业有权拒绝经营亏损牌号。
(二)对外地卷烟的限价标准应与本地卷烟相同，凡采取歧视性标准的一律自行纠正。全国名优烟将逐步实行全国统一批发价格，各地统一执行。
对外地卷烟经营考核毛利率应执行与本地卷烟同等标准，凡采取歧视性标准的应立即纠正。
(三)对订购的外地卷烟应在本地入网销售。凡对入网销售采取限制品牌、规格的规定必须取消。对外地卷烟规定销售区域、入网规模的一律视为歧视性规定，必须纠正。为控制外地卷烟在本地销售数量而采取大量调出或就地甩卖的行为，必须禁止。
(四)外地卷烟进入网络送货时采取与本地卷烟相同标准的计件工资标准或补贴费用标准，凡不同标准视为歧视性标准，应立即纠正。
(五)凡对零售商户只准卖本地卷烟的规定视为强令或变相强令的侵权行为，必须纠正。
(六)凡以原料或卷烟作为外地卷烟进入本地市场交换条件的，都视为地区封锁行为，必须禁止。
(七)凡在卷烟运输检查时不按《中华人民共和国烟草专卖法》及其实施条例和国家烟草专卖局的规定，对外地卷烟实行不同标准，视为歧视性阻碍和歧视性措施，应立即纠正。
第六条省级烟草专卖局(公司)负责纠正或撤销本辖区内设置的地区封锁或者含有地区封锁内容的规定。国家烟草专卖局负责纠正或撤销各地设置地区封锁或者含有地区封锁内容的规定。
第七条省级烟草专卖局(公司)违反本规定，实行地区封锁的，纵容、包庇地区封锁的，或者阻挠、干预查处地区封锁的，由国家烟草专卖局给予通报批评。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照法定程序，根据情节轻重，给予降级或者撤职处分;构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
各级烟草专卖局(公司)违反本规定，制定实行地区封锁或者含有地区封锁内容的规定的，对该单位的主要负责人和签署该规定的负责人，按照法定程序，根据情节轻重，给予降级或者撤职的行政处分。
第八条省级以下烟草专卖局(公司)违反本规定，实施地区封锁行为的，由省级烟草专卖局(公司)负责查处，立即纠正，消除封锁。省级烟草专卖局(公司)实施地区封锁的，由国家烟草专卖局查处。
第九条凡实行地区封锁，情况严重，并且解决和纠正不力的，国家烟草专卖局可会同有关部门对其实行削减卷烟生产计划，停止审批基建技改项目、停上扶改资金及其它补助资金的拨付等经济制裁措施，对该地烟草专卖局(公司)主要负责人，按照法定程序，根据情节轻重，给予降级或者撤职的行政处分。
第十条任何单位和个人均有权对地区封锁行为进行抵制，向省级烟草专卖局(公司)直至国家烟草专卖局反映、检举。各级烟草专卖局接到检举后，应当在5个工作日内汇报有关领导，30个工作日内依照本规定组织调查、处理。特殊情况下，调查、处理的时间可再延长30个工作日。
接受检举、反映的部门应当为检举人保密。
接到检举地区封锁行为的单位不在规定期限内进行调查处理，或者泄露检举人情况的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照法定程序，根据情节轻重，给予降级、撤职直至开除公职的行政处分。
因执行本规定而受到打击报复的单位和个人可直接向省级烟草专卖局(公司)直至国家烟草专卖局申诉。对检举地区封锁行为的单位和个人进行报复陷害的，按照法定程序，根据情节轻重，给予降级、撤职直至开除公职的行政处分;构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第十一条国家烟草专卖局及地方各级烟草专卖局(公司)监察机关依照《中华人民共和国行政监察法》的规定，对各级烟草专卖局(公司)及其工作人员的地区封锁行为实施监察。
第十二条本规定自发布之日起施行。以前发布的有关规定，凡与本规定相抵触或者部分抵触的，全部或者相抵触的部分自行失效。
第十三条本规定解释权属国家烟草专卖局。
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
国食药监安[2012]264号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年9月6日
药品定期安全性更新报告撰写规范
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
